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Wir waren in Düsseldorf auf der COMPAMED 2022

KEYMKR-Vortrag „Anforderungen an Komponenten für medizinische elektrische Geräte"

Sicherheitsprüfungen gemäß IEC 60601-1

Die Sicherheitsnorm für aktive Medizinprodukte

Die IEC 60601-1 ist die grundlegende Sicherheitsnorm für aktive Medizinprodukte. Sie beinhaltet neben vielen Laborprüfungen direkt am Prüfling auch das Review referenzierter Tests und auch die Prüfung technischer Dokumentationen.

Die folgenden referenzierten Testreports müssen - sofern anwendbar – zum Abschluss des IEC 60601-1 Tests vorgelegt oder parallel beauftragt werden:

 

Testreports

  • DIN EN 60529 IP Schutz
  • ISO 10993 Biokompatibilität
  • IEC 60601-1-2 Kollateral Standard zur EMV
  • IEC 60601-1-6 Kollateral Standard zur Gebrauchstauglichkeit
  • IEC 60601-1-8 Kollateral Standard zu Alarmsystemen
  • IEC 60601-1-10 Kollateral Standard zu Physiologisch geschlossenen Regelkreisen
  • IEC 60601-1-11 Kollateral Standard zur Medizintechnik in häuslicher Umgebung
  • IEC 60601-1-12 Kollateral Standard zur Medizintechnik im Rettungsdienst

 

Weitere zu prüfende ­Unterlagen

  • Gebrauchsanleitung
  • Risikomanagementakte nach ISO 14971
  • Softwaredokumentation nach IEC 62304
  • Testreports von Komponenten, wie Netzteilen oder kritischen Komponenten

Welche Unterlagen zum Test konkret vorliegen müssen, wird im Rahmen der Auftragsklärung individuell abgestimmt.

Ich helfe weiter!
Dr. Benjamin Weber
Laborleitung

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