Sicherheitsprüfungen gemäß IEC 60601-1
Die Sicherheitsnorm für aktive Medizinprodukte
Die IEC 60601-1 ist die grundlegende Sicherheitsnorm für aktive Medizinprodukte. Sie beinhaltet neben vielen Laborprüfungen direkt am Prüfling auch das Review referenzierter Tests und auch die Prüfung technischer Dokumentationen.
Die folgenden referenzierten Testreports müssen - sofern anwendbar – zum Abschluss des IEC 60601-1 Tests vorgelegt oder parallel beauftragt werden:
Testreports
- DIN EN 60529 IP Schutz
- ISO 10993 Biokompatibilität
- IEC 60601-1-2 Kollateral Standard zur EMV
- IEC 60601-1-6 Kollateral Standard zur Gebrauchstauglichkeit
- IEC 60601-1-8 Kollateral Standard zu Alarmsystemen
- IEC 60601-1-10 Kollateral Standard zu Physiologisch geschlossenen Regelkreisen
- IEC 60601-1-11 Kollateral Standard zur Medizintechnik in häuslicher Umgebung
- IEC 60601-1-12 Kollateral Standard zur Medizintechnik im Rettungsdienst
Weitere zu prüfende Unterlagen
- Gebrauchsanleitung
- Risikomanagementakte nach ISO 14971
- Softwaredokumentation nach IEC 62304
- Testreports von Komponenten, wie Netzteilen oder kritischen Komponenten
Welche Unterlagen zum Test konkret vorliegen müssen, wird im Rahmen der Auftragsklärung individuell abgestimmt.
Weitere Prüfnormen
IEC / DIN EN 61010-1
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
IEC / DIN EN 61010-2-101
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte –Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte
ISO / DIN EN 11197
Sicherheitsprüfungen für Medizinische Versorgungunseinheiten (MVE), als Erweiterung der Basisnorm IEC 60601-1 abgestimmt auf die besonderen Anforderungen der MVE
Wie können wir helfen?
Wir verfügen über die notwendige Expertise und jahrelange Erfahrung für gelungene Entwicklungen von Medizinprodukten.