Sicherheitsprüfungen gemäß IEC 61010-2-101
Particular Standard für IVD
Neben den allgemeinen Anforderungen aus der Basisnorm IEC 61010-1 gelten für IVD die Anforderungen des Particular Standards IEC 61010-2-101.
In der Norm werden genauere Anforderungen definiert, z.B. an:
- Gas- und Flüssigkeitsverbindungen
- Installation und Inbetriebnahme
- Gebrauch und Betrieb
- Umgang mit Proben, die gesundheitsgefährdend sein können
- IVD Geräte, die für den Selbsttest durch den Anwender vorgesehen sind
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß IVDR 2017/746
Im Rahmen der IVDR sind IVD-Hersteller in der Pflicht, die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Mit einer Sicherheitsprüfung deines IVD-Geräts gem. IEC 61010-2-101 im akkreditierten KEYMKR Prüflabor ist die Konformität zweifelsfrei nachgewiesen.
Weitere Prüfnormen
IEC / DIN EN 60601-1
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
IEC / DIN EN 61010-1
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
ISO / DIN EN 11197
Sicherheitsprüfungen für Medizinische Versorgungunseinheiten (MVE), als Erweiterung der Basisnorm IEC 60601-1 abgestimmt auf die besonderen Anforderungen der MVE