Akkreditiertes Prüflabor, Technische Dokumentation, Zugang zu internationalen Märkten. Alles aus einer Hand.
Mein Weg in die Medizintechnik: Vom Patientenbett an den SchreibtischKEYMKR-Mitarbeiterin Annika Köneking im Interview.

Regulatory Affairs

Internationale Märkte. Was EU-COM, FDA, TGA oder Health Canada verlangen.

Der Markt für Medizinprodukte ist in den meisten Ländern streng reguliert und unterliegt behördlicher Aufsicht. Unsere Regulatory Affairs Manager kennen sich aus, damit dein Medizinprodukt, alle behördlichen Auflagen erfüllt.

CE-Kennzeichnung

Das Prinzip der CE-Kennzeichnung ist die Herstellerverantwortung. Trotzdem haben die Aufsichtsbehörden in den Mitgliedsstaaten eine Aufsichtspflicht, die sie zunehmend engmaschiger wahrnehmen. Dabei wird die Technische Dokumentation aller Produktklassen geprüft, wie beim Review durch eine Benannte Stelle. Auch die Rückfragen ähneln sich. Wir helfen diese adäquat zu beantworten oder präventiv dafür zu sorgen, dass keine Lücken in der Dokumentation auftreten.

Dokumentationen

Internationale Zulassungen

Jede Behörde gibt eigene Regularien heraus, die Hersteller beim Export in die Märkte beachten müssen. So ist z.B. in den USA die Food and Drug Administration (FDA) verantwortlich, in Australien die Therapeutic Goods Administration (TGA) und in Kanada die Health Canada.

Wir helfen unseren Kunden bei den US-Zulassungsprozessen 510(k), PMA oder de-novo. Dabei greifen wir auf langjährige Erfahrung im Verfassen von 510(k) submissions zurück. Auch für andere Länder können wir, teilweise unter Einbindung von Partnern, die Voraussetzungen für Zulassung oder Registrierung klären und die notwendigen Schritte vorbereiten.

Klinische Studien

Die Stärkung der Rolle von klinischen Daten war eine der Prämissen bei der Entwicklung der MDR. Zu jedem Medizinprodukt sollten die Hersteller eigene klinische Daten haben. Dadurch ist der Bedarf an klinischen Studien deutlich gestiegen. Unsere große Stärke liegt in der Kenntnis der Schnittstellen zwischen der klinischen Studie und der restlichen Technischen Dokumentation. So lassen sich die Studien passgenau planen.
Wir helfen bei der Planung, Anmeldung und Durchführung von effektiven klinischen Studien.

Ich helfe weiter!
Claudia Dömer
Regulatory & Clinical Affairs Manager

Wie können wir helfen?

Infotext
Wir verfügen über die notwendige Expertise und jahrelange Erfahrung für gelungene Entwicklungen von Medizinprodukten.
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