Akkreditiertes Prüflabor, Technische Dokumentation, Zugang zu internationalen Märkten. Alles aus einer Hand.
Safety and Compliance are Key – We are KEYMKR!
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Wir waren in Düsseldorf auf der COMPAMED 2022

KEYMKR-Vortrag „Anforderungen an Komponenten für medizinische elektrische Geräte"

Mit uns zur CE-Kennzeichnung deines Medizinproduktes

Akkreditiertes Prüflabor, Technische Dokumentationen, Zugang zu internationalen Märkten. Alles aus einer Hand.

Wir sind der Schlüssel zum Markt. Als einziger Dienstleister erstellen wir Technische Dokumentationen sowie Risikobewertungen und führen zusätzlich Produkttests für Sicherheit und Performance in unserem akkreditierten Labor durch. Erfahrene Compliance- und Prüfingenieur*innen begleiten dich und dein Produkt mit fachlichem Knowhow durch den gesamten Prozess der europäischen CE-Kennzeichnung oder der Regulatory Affairs für den Zugang zu internationalen Märkten wie z. B. den USA, Kanada oder Australien.

Wir erstellen vollständige Compliance Akten auf Basis der aktuellen Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 und der In-Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) 2017/746 auch bereits begleitend während der Produktentwicklung. Die Erstellung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 oder Komplettprüfungen in unserem Prüflabor nach IEC / DIN EN 60601-1 und IEC / DIN EN 61010 sind bei unseren Ingenieur*innen in besten Händen.

Unternehmen

Die KEYMKR, die KEYhistory und warum es uns gibt.

Zum Unternehmensprofil

34
Hände
167
Prüfmittel
4275
Seiten von Standards
>200
erstellte CE-Akten

Aktuelles

Was es Neues gibt: Zum Beispiel bei MDR, IVDR, EUDAMED und in eigener Sache.

KEYMKR-Mitarbeiterin Annika Köneking erzählt im Interview mit KEYnews von ihrem ungewöhnlichen Weg von der Pflegekraft im Krankenhaus zur Ingenieurin…

Zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) am 26. Mai 2022 ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)…

Sie stellen medizinische elektrische Geräte her, aber bei den Stichwörtern "wesentliche Leistungsmerkmale" und "Erstfehlersicherheit" klingelt es…

Jobs

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