Akkreditiertes Prüflabor, Technische Dokumentation, Zugang zu internationalen Märkten. Alles aus einer Hand.
eSTAR kommt ab 1. Oktober: Was das für 510(k)- und DeNovo-Submissions bedeutet, erklären wir im KEYblog

Im Dezember 2022 veröffentlichte die FDA die Draft-Guidance „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“

Ein…

Das drohende Verbot durch die EU verunsichert viele und konkrete Vorschläge sind rar. Wir versuchen es hier einmal.

 

Unsere Meinung

Foto: Canva

Das eSTAR-Template kommt!

Die Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der MDR/IVDR hinsichtlich der Übergangsbestimmungen wurde heute am…

KEYMKR-Mitarbeiterin Annika Köneking erzählt im Interview mit KEYnews von ihrem ungewöhnlichen Weg von der Pflegekraft im Krankenhaus zur Ingenieurin…

Zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) am 26. Mai 2022 ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)…

Sie stellen medizinische elektrische Geräte her, aber bei den Stichwörtern "wesentliche Leistungsmerkmale" und "Erstfehlersicherheit" klingelt es…

Für hausinterne Produkte gelten andere Fristen

Aufgrund der unzureichenden Anzahl und mangelnden Kapazitäten der Benannten Stellen im Sektor der…

KEYnews

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