Akkreditiertes Prüflabor, Technische Dokumentation, Zugang zu internationalen Märkten. Alles aus einer Hand.
eSTAR kommt ab 1. Oktober: Was das für 510(k)- und DeNovo-Submissions bedeutet, erklären wir im KEYblog
Zum Blogbeitrag

Was bedeutet die neue FDA Guidance - Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions für Hersteller?

Im Dezember 2022 veröffentlichte die FDA die Draft-Guidance „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“

Ein…

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KEYblog Erstellt von Kathrin Römer

PFAS – Was kann ich konkret tun?

Das drohende Verbot durch die EU verunsichert viele und konkrete Vorschläge sind rar. Wir versuchen es hier einmal.

 

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KEYblog Erstellt von Kathrin Römer

Spanischer Sonderweg in der MDR-Umsetzung

Unsere Meinung

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KEYblog Erstellt von Kathrin Römer

510(k)-Submission bei der FDA bald nur noch voll digitalisiert

Foto: Canva

Das eSTAR-Template kommt!

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KEYblog Erstellt von Kathrin Römer

Änderungen der Übergangsbestimmungen von MDR/IVDR treten ab 20. März 2023 in Kraft

Die Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der MDR/IVDR hinsichtlich der Übergangsbestimmungen wurde heute am…

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KEYblog Erstellt von Claudia Dömer

Mein Weg in die Medizintechnik: Vom Patientenbett an den Schreibtisch

KEYMKR-Mitarbeiterin Annika Köneking erzählt im Interview mit KEYnews von ihrem ungewöhnlichen Weg von der Pflegekraft im Krankenhaus zur Ingenieurin…

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KEYblog Erstellt von Kathrin Römer

IVDR Übergangszeitraum bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED

Zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) am 26. Mai 2022 ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)…

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KEYblog Erstellt von Claudia Dömer

Neues Interpretation Sheet: Verlust oder Verschlechterung von Wesentlichen Leistungsmerkmalen bei Medizinprodukten

Sie stellen medizinische elektrische Geräte her, aber bei den Stichwörtern "wesentliche Leistungsmerkmale" und "Erstfehlersicherheit" klingelt es…

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KEYblog Erstellt von PARROT MEDIA

IVDR – Übergangsbestimmungen Teil II: Hausinterne Produkte

Für hausinterne Produkte gelten andere Fristen

Aufgrund der unzureichenden Anzahl und mangelnden Kapazitäten der Benannten Stellen im Sektor der…

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KEYblog Erstellt von PARROT MEDIA

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