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Neue Übergangsfristen der IVDR in Kraft getreten.

Was sich durch die Verordnung (EU) 2024/160 noch ändert?

Was bedeutet die neue FDA Guidance - Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions für Hersteller?

Neue FDA Guidance

Im Dezember 2022 veröffentlichte die FDA die Draft-Guidance „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“

Ein weiteres Guidance Dokument für das Human Factors (HF) Engineering, welche ergänzend zur bereits bestehenden Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ (Februar 2016) verwendet werden sollte.

Das „Usability Engineering“ nach IEC 62366-1 sowie das „Human Factors Engineering“ verfolgen die gleichen Ziele. „Human Factors Engineering“ ist der in den USA vorherrschende Begriff.

Die DRAFT-Guidance beschreibt, welche Informationen aus dem „Human Factors Engineering“ bei der FDA für eine Marktzulassung (510(k), De Novo, PMA, HDE) einzureichen sind.
Dies wird auf der Grundlage eines risikobasierten Ansatzes definiert.

Wie gehe ich als Hersteller vor?

Die FDA Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ leitet den Hersteller durch den Prozess des “Human Factors Engineering”. Es werden Definitionen, Analyse- und Bewertungsmethoden sowie Validierungstests beschrieben, die es ermöglichen, die nutzungsbedingten Risiken zu bewerten und zu reduzieren.

Bei der Entscheidung, welche Dokumente aus dem „Human Factors Engineering“ im Zulassungsdossier enthalten sein sollten, unterstützt die aktuell noch im Draft befindliche Guidance „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“.

Die einzureichenden Dokumente sind abhängig vom Risiko eines Produktes sowie von den Änderungen bei einem bereits zugelassenen Produkt. Die Guidance definiert drei Gruppen „HF Submission Category 1, 2 und 3“, welche entsprechend des vom Produkt ausgehenden Risikos bzw. der Änderungen definieren, welche Informationen mindestens für eine Zulassung bei der FDA eingereicht werden sollten. 

Ermittlung der HF Submission Category

Mit Hilfe eines Flussdiagramms sowie zugehörigen Erläuterungstexten wird die „HF Submission Category“ ermittelt.

Als Hilfestellung gibt die Guidance in Kapitel VI Examples Fallbeispiele vor, die die Bestimmung der „HF Submission Category“ anhand des Flussdiagramms in Abbildung 1 und des dazugehörigen Erläuterungstextes veranschaulichen sollen.

Eine „critical task“ ist eine Aufgabe, die von einem Anwender durchgeführt wird und bei inkorrekter oder ausbleibender Durchführung zu einem “serious harm“ des Patienten oder Anwender führen kann.

 

Einzureichende Dokumente entsprechend der HF Submission Category

Im Kapitel V. Recommended content of human factors information in marketing submissions sind für die in der obigen Tabelle aufgeführten einzureichenden Informationen Erläuterungen gegeben, welche Angaben die FDA erwartet.

In der Guidance werden als Hilfestellung exemplarische Tabellenvorlagen für eine Risikoanalyse in Bezug auf Human Factors und eine vergleichende Human Factors Risikoanalyse zwischen bestehendem und modifiziertem Produkt zur Verfügung gestellt sowie eine exemplarische Tabellenvorlage für den Vergleich von modifiziertem zu bestehendem User Interface.

Short Facts

  • HF Submission Category 1: Es sollte eine Erklärung enthalten sein, die erläutert, dass die Produktänderungen keine Auswirkungen auf die Human Factors Bewertung haben.
  • HF Submission Category 2: Es sollte hervorgehen, dass keine critical tasks identifiziert wurden (bei neuen Produkten) bzw. keine neuen critical tasks hinzugekommen sind und/oder bestehende critical tasks beeinflusst werden (bei geänderten Produkten). Es sollte eine Begründung vorliegen, aus der hervorgeht, warum so entschieden wurde.
  • HF Submission Category 3: Es sollte sichergestellt werden, dass alle critical tasks (bei neuen Produkten) bzw. die neu identifizierten und/oder bestehenden critical tasks, die durch die Änderung beeinflusst werden (bei geänderten Produkten) betrachtet sind und ein vollständiger Human Factors Engineering Report vorliegt.

FDA Human Factors Guidances – geplante Neuerungen

Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices

Es ist vorgesehen, die Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ ebenfalls zu überarbeiten. Die Definitionen in dieser Guidance  sollen durch die Definitionen der Guidance „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“ ersetzt werden.

Damit einhergehend wird die beschriebene Dokumentation durch die zuvor erwähnten Erläuterungen in Kapitel V. Recommended content of human factors information in marketing submissions ersetzt.

List of Highest Priority Devices for Human Factors Review

Diese Guidance soll durch die Guidance „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“ ersetzt werden.

Neele Kaluzny
Compliance Engineer