Benannte Stellen nach Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
Deutschland und Europa
Sterile Klasse A-Produkte sowie IVD der Risikoklasse B - D müssen das Konformitätsbewertungsverfahren bei einer IVDR-zertifizierten Benannten Stelle durchlaufen. Die IVDR regelt das mit den Anhängen I, II, III, IX, X, XI. Der Nachweis der Konformität ist zur Erlangung der CE-Kennzeichnung für europäische Marktzulassungen unumgänglich.
Liste der Benannten Stellen in Deutschland
Von der ZLG benannte Stellen
- DEKRA Certification GmbH Stuttgart
www.dekra-certification.de
- mdc medical device certification GmbH Stuttgart
www.mdc-ce.de
TÜV Rheinland LGA Products GmbH Nürnberg
www.de.tuv.com
TÜV SÜD Product Service GmbH München
www.tuev-sued.de
Liste der Benannten Stellen in Europa
New Approach Notified and Disignated Organisations (NANDO)
- QMD Services GmbH, Österreich
www.qmdservices.com
- BSI Group The Netherlands B.V., Niederlande
www.bsigroup.com
- EC International a.s., Slowakei
www.3ec.sk
- Eurofins Electric & Electronics Finland Oy
www.eurofins.fi/expertservices
- Sertio Oy, Finland
www.sertio.fi
- mdc medical device certification GmbH Stuttgart
www.mdc-ce.de
- GMED SAS, Frankreich
lne-gmed.com/fr
- DEKRA Certification B.V., Niederlande
www.dekra-product-safety.com
TÜV Rheinland LGA Products GmbH Nürnberg
www.de.tuv.com
DEKRA Certification GmbH Stuttgart
www.dekra-certification.de
- TÜV SÜD Product Service GmbH München
www.tuev-sued.de
- National Standards Authority of Ireland (NSAI)
www.nsai.ie
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