Technische Dokumentation für Medizinprodukte
gemäß MDR und IVDR
Wir erstellen die Technische Dokumentation für neue Medizinprodukte oder bringen bereits bestehende auf den aktuellen Stand von MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und IVDR (Verordnung (EU) 2017/746). Die Anforderungen sind im Rahmen von MDR und IVDR erheblich gestiegen sowohl im Inhalt als auch im Umfang. So wird deutlich mehr inhaltliche Tiefe verlangt.
Aufgaben und Inhalte der Technischen Dokumentation
Die Technische Dokumentation dient als Nachweis, dass die anwendbaren Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) von MDR und IVDR erfüllt sind. Sie umfasst unter anderem eine Produktbeschreibung, die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes, Informationen zur Auslegung und Herstellung, das Risikomanagement, die Dokumentation zur Verifizierung und Validierung des Produktes sowie die Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Im Rahmen der Verifizierung und Validierung wird eine klinische Bewertung gefordert, die zur Überprüfung der Sicherheit und Leistung einschließlich des klinischen Nutzens des Medizinproduktes dient.
Was sich im Zuge von MDR und IVDR geändert hat und was genau das für Produkt und Unternehmen bedeutet? Unsere Compliance Engineers sind bestens im Thema und erstellen mit fachlicher Expertise professionelle Dokumentationen, auf den individuellen Anspruch abgestimmt.
Aktuelle Informationen gibt’s in unseren Blogbeiträgen.
Hilfe bei Fragestellungen zur Technischen Dokumentation
MDR und IVDR bringen deutlich mehr Detailtiefe in die Technischen Dokumentation. Was häufig zu offenen Fragen führt, ist für unsere erfahrenen Compliance Engineers Alltagsroutine. Gerne nehmen wir eine unverbindliche Erstberatung vor und helfen unbürokratisch.
Weitere Leistungen
Wie können wir helfen?
Wir verfügen über die notwendige Expertise und jahrelange Erfahrung für gelungene Entwicklungen von Medizinprodukten.