Warum es KEYMKR gibt

KEYMKR hat es sich zum Ziel gesetzt, das Compliance Engineering, also das normen- und regulariengerechte Gestalten von Medizinprodukten, auf das nächste Level zu heben.

Wir sind davon überzeugt, dass die konsequente Anwendung eines Entwicklungsprozesses und das parallele Erstellen der Technischen Dokumentation tatsächlich zu besseren Produkten führen. Bei diesen besseren Produkten gehen Patientennutzen, Anwendernutzen und wirtschaftlicher Erfolg Hand in Hand.

Wir sind überzeugt, dass im regulierten Markt der Medizintechnik das Compliance Engineering und die Entwicklung von Schaltplänen, Zeichnungen und Codes gleichermaßen bedeutend für den Entwicklungsprozess sind. Wenn die Entwicklung nicht compliant ist, gibt es kein Produkt zu verkaufen.

Wir denken die Technische Dokumentation vom Ende her. Der Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen ist das Ziel, und schon der erste Schritt der Produktbeschreibung zielt darauf hin. Nur so gelangt man innerhalb der Zeit und innerhalb des Budgets ans Ziel.

Letztlich geht es uns um sichere Medizinprodukte im Markt. Das beinhaltet zunächst, dass wir das Entwickeln und Gestalten nachweisbar sicherer Produkte unterstützen, die ihren Nutzen ebenso nachweisbar erbringen. Diese Produkte entfalten aber nur dann ihren Nutzen, wenn Sie auch in den Markt kommen und dort möglichst erfolgreich sind. Wir helfen also unseren Kunden, effizient den Weg in den Markt zu finden. Die richtigen Schritte zu gehen, in der richtigen Reihenfolge und zum richtigen Zeitpunkt der Entwicklung. Nur so finden wir sichere Medizinprodukte im Markt vor, wenn wir oder unsere Lieben selbst mal Patienten sind und auf die Produkte angewiesen sind.

Thomas Bohnen – April 2022