Technische Dokumentation für Medizinprodukte
gemäß MDR und IVDR
Wir erstellen Dokumentationen für neue Medizinprodukte oder bringen bereits bestehende auf den aktuellen Stand von MDR 2017/745 und IVDR 2017/746. Die Leistungsanforderungen an Technische Dokumentationen sind im Rahmen der MDR/IVDR erheblich gestiegen sowohl im Inhalt als auch im Umfang. So wird deutlich mehr inhaltliche Tiefe verlangt und der Bereich Post Market Surveillance (PMS) muss nach den aktuellen Anpassungen zwingend berücksichtigt werden. Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen sind so stark reguliert, dass eine rein theoretische Betrachtung nahezu unmöglich ist.
Was hat sich alles geändert und was genau bedeutet das für Produkt und Unternehmen? Unsere Compliance Engineers sind bestens im Thema und erstellen mit fachlicher Expertise professionelle Dokumentationen, auf den individuellen Anspruch abgestimmt.
Aktuelle Informationen gibt’s in unseren Blogbeiträgen.
Weitere Leistungen
Wie können wir helfen?
Wir verfügen über die notwendige Expertise und jahrelange Erfahrung für gelungene Entwicklungen von Medizinprodukten.