Whitepaper
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Profitiere vom Knowhow unserer Ingenieur*innen und informiere dich umfassend über die Themen der Medizintechnik, Technischen Dokumentationen und regulatorischen Angelegenheiten
Stufen der Digitaliserung in der Technischen
Dokumentation
Compliance Engineering
April 2023
KEYMKR erstellt komplette technische Dokumentationen für Medizinprodukte:
für verschiedenste Produkte unterschiedlicher Klassen, in verschiedenen Strukturen und unterschiedlichen Tools. Im Toolbereich spielt derzeit das Microsoft Office immer noch eine dominante Rolle. In diesem Whitepaper wird aufgezeigt, warum die Zeit der Office-basierten Akte zu Ende geht und warum das schneller und zwangsläufiger passiert, als manche oder mancher vielleicht vermutet. Anhand eines Reifegradmodells werden verschiedene Level der Digitalisierung einer Technischen Dokumentation definiert und die Schritte sichtbar, um auf der Skala voranzukommen.
Prototypenplanung als Bindeglied zwischen Theorie und Praxis
Compliance Engineering
März 2022
In der gelebten Praxis von Entwicklungsprojekten ist immer noch zu beobachten, dass die regulatorischen Randbedingungen der Entwicklung und der Teil der Entwicklung, der in technischen Zeichnungen, Platinen-Layouts und Software Code mündet, getrennte Welten sind. In der regulatorischen Welt entstehen Dokumente, Pläne und Analysen, in der Entwicklung entstehen Prototypen und funktionierende Geräte. Dabei sind gerade die Prototypen ein hervorragender Aufhänger, um die beiden Welten zu verbinden. Wenn die Entwicklung und das Erfüllen der regulatorischen Randbedingungen in Form des Compliance Engineering gut ineinandergreifen, dann entstehen echte Synergien und die für Projektleiter und Sponsoren so wichtigen Punkte, wie Time-to-market und Entwicklungskosten können optimiert werden.
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Wir verfügen über die notwendige Expertise und jahrelange Erfahrung für gelungene Entwicklungen von Medizinprodukten.