Übergangsfristen gemäß Amendment 2 MDR/IVDR
Entsprechend des Amendment 2 der MDR/IVDR ergeben sich folgende Übergangsfristen:
- Klasse III, individuelle Anfertigung, implantierbarer Medizinprodukte → 26. Mai 2026
- Alle anderen Klasse III und implantierbare IIb Medizinprodukte (mit ein paar Ausnahmen) → 31. Dezember 2027
- Andere Klasse IIb Medizinprodukte, Klasse IIa und Klasse Im, Is sowie Ir Medizinprodukte → 31. Dezember 2028
- Alle anderen Klasse I Medizinprodukte → 26. Mai 2021 (keine Veränderung)
Streichung der Abverkaufsfristen in Artikel 120(4) MDR und Artikel 110(4) IVDR
Medizinprodukte, die vor dem Ende der Übergangsfristen auf den Markt gebracht werden, können gem. Artikel 120(4) MDR und Artikel 110(4) IVDR ohne zeitliche Einschränkungen weiterhin zu Verfügung gestellt oder in Betrieb genommen werden.
Bestimmte Bedingungen müssen erfüllt sein
Dazu zählen zum Beispiel:
- Das Zertifikat muss bei Inkrafttreten des Amendments gültig sein.
- Andauernde Einhaltung der Bestimmungen der AIMDD oder der MDD
- Keine signifikanten Änderungen bzgl. des Designs oder in der Zweckbestimmung
- Kein inakzeptables Risiko bzgl. Gesundheit und Sicherheit (gemäß Definition in Artikel 94 und 95, MDR)
- Überwachung ist durch eine Benannte Stelle, die das Zertifikat ausgestellt hat, gegeben
- Anpassung des QM-Systems bzgl. MDR bis spätestens zum 26. Mai 2024
- Antragsstellung des Herstellers für Konformitätsbewertungsverfahren bei einer Benannte Stelle → 26. Mai 2024,
unterschriebener Vertrag → 26. September 2024 - Vor Ablauf des MDD Zertifikats liegt ein unterschriebener Vertrag mit der Benannten Stelle zur Zertifizierung des Medizinproduktes vor oder die zuständige Behörde der einzelnen Mitgliedstaaten hat eine Ausnahme gemäß Artikel 59, Absatz 1 gewährt bzw. den Hersteller gemäß Artikel 97 Absatz 1 aufgefordert, das anzuwendende Konformitätsverfahren durchzuführen.
Link zur Veröffentlichung im „Official Journal of the European Union“:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2023:080:TOC
Link zum Dokument:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.080.01.0024.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2023%3A080%3ATOC
