Regulatory Affairs für Medizintechnik
Wir kennen die Anforderungen nationaler und internationaler Märkte
Wir unterstützen Medizinprodukte- und IVD-Hersteller sowie andere Wirtschaftsakteure ihre Produkte erfolgreich in der EU und weltweit zuzulassen. Dabei helfen wir, die individuell passende regulatorische Strategie zu wählen und die dafür erforderliche Zulassungsdokumentation zu erstellen und zu prüfen.
EU-Zulassungen
Konformitätsbewertungen gemäß MDR und IVDR
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FDA-Zulassungen
Alle Zulassungsverfahren für den US-Markt
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Internationale Zulassungen
Regulatorische Hilfestellung weltweit
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Zulassungen KI-basierter Medizinprodukte
Gemäß Artificial Intelligence Act sowie MDR und IVDR
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Hilfe bei regulatorischen Fragestellungen
Regulatorische Fragestellungen verlangen in der Klärung zeitaufwendige Detailtiefe. Nuancen in Wortwahl und Formulierung können im Ergebnis große Unterschiede ausmachen. Alltagsroutine für unsere erfahrenen Regulatory Affairs Manager, die als regulatorische Joker gerne eine unverbindliche Erstberatung vornehmen und unbürokratisch helfen.
Weitere Leistungen
Wie können wir helfen?
Wir verfügen über die notwendige Expertise und jahrelange Erfahrung für gelungene Entwicklungen von Medizinprodukten.