Akkreditiertes Prüflabor, Technische Dokumentation, Zugang zu internationalen Märkten. Alles aus einer Hand.
Keynote von Thomas Bohnen

"Stufen der Digitalisierung in der Technischen Dokumentation" - Möglichkeiten und Chancen einer digitalen Akte

Was ist die MDCG überhaupt und wofür sind die Guidances gut?

Durch die MDR kommt eine Vielzahl neuer Anforderungen auf die Hersteller zu. Um diese zu…

Eine kleine Kiste an Tools, die einem durch den Dschungel helfen

Fragen aus dem Alltag:

Welche Verordnung wende ich für mein Produkt an?

Ich habe…

Die dritte Säule der Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (3/3)

Zur Erklärung der Leistungsmerkmale der klinischen Leistung müssen im ersten…

Die zweite Säule der Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (2/3)

Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika enthält eine Beurteilung und…

Die erste von drei Säulen der Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (1/3)

Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika enthält eine…

Das Herzstück der Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika

Um eine Leistungsbewertung zu planen, fortlaufend durchzuführen und zu dokumentieren,…

Herleitung der Anforderungen an Isolationsbarrieren

Das elektrische Isolationskonzept sowie das sich daraus ergebende Isolationsdiagramm ist ein…

Grundlegende Aspekte

Das elektrische Isolationskonzept sowie das sich daraus ergebende Isolationsdiagramm sind zentrale Bestandteile bei der Prüfung…

Was auf uns alle zu kommt.

Die Unique Device Identification kurz „UDI“ ist gemäß der EU Medical Device Regulation (MDR) verpflichtend vom Hersteller…

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