Akkreditiertes Prüflabor, Technische Dokumentation, Zugang zu internationalen Märkten. Alles aus einer Hand.
Mein Weg in die Medizintechnik: Vom Patientenbett an den SchreibtischKEYMKR-Mitarbeiterin Annika Köneking im Interview.

Erweiterung der Akkreditierung

Ab nun auch IEC / DIN EN 61010-1 und 61010-2-10

Seit dem 29.09.2021 haben wir den Akkreditierungsumfang unseres Prüflabors enorm erweitert. Wir sind nun für Sicherheitsprüfungen der  folgenden Normen akkreditiert:

  • IEC / DIN EN 60601-1 "Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale" - Ab nun auch für das Amendment 2:2020 der IEC-Ausgabe!
  • IEC / DIN EN 61010-1 "Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen"
  • IEC / DIN EN 61010-2-101 "Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel-und Laborgeräte –Teil 2-101: Besondere
  • Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte"

Die Erweiterung umfasst dabei auch das Amendment 2 der IEC 60601-1 (Edition 3.2). Weitere Details zu unserem Prüflabor und der Akkreditierung finden Sie hier: zum Prüflabor.

Die Kombination aus der 61010-1 und der 61010-2-101 ermöglicht es uns nun, IVD-Geräte im Rahmen unserer Akkreditierung kompetent und unparteisch zu prüfen. Hiermit ergeben sich signifikante Vorteile für Herstelller von IVD-Geräten, die z.B. im Zuge der IVDR-Implementierung ihre Geräte teilweise oder sogar vollständig prüfen lassen müssen.

Sie benötigen Unterstützung bei der Prüfplanung? Zögern Sie nicht, uns direkt zu kontaktieren.

Dr. Benjamin Weber
Laborleitung