Anzeigepflicht im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)
Was ist das Problem?
Die bereits bestehenden Registrierungen von Wirtschaftsakteuren oder Produkten waren bis zum 26. November 2021 zu aktualisieren. Haben Sie es bisher verpasst, besteht technisch weiterhin die Möglichkeit des Aktualisierens. Das BfArM empfiehlt die Aktualisierung im DMIDS bis spätestens zum 31. Dezember 2021.
Gleiches gilt für Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten. Die entsprechenden Produktregistrierungen sowie die Angaben zu den Wirtschaftsakteuren sind ebenfalls zu aktualisieren.
Neue Produkte, die der MDR entsprechen, sowie Systeme und Behandlungseinheiten sind vor dem Inverkehrbringen im DMIDS zu registrieren.
Was nun?
Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers (BAnz AT 28.05.2021 B6) wird die ab dem 26.05.2021 grundsätzlich bestehende Anzeigepflicht im DMIDS als auch in EUDAMED festgehalten. Da die EUDAMED Datenbank noch nicht für alle notwendigen Bereiche freigeschaltet ist, erfolgt die Registrierung von Wirtschaftsakteuren oder Produkten gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) weiterhin über das DMIDS.
Aufgrund der zeitlich kritischeren Aktualisierung gehen wir hier auf die Anzeigepflicht im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) ein.
Wer ist anzeigepflichtig?
- Wirtschaftsakteure (Hersteller, Europäischer Bevollmächtigter, Importeur)
- Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten
Was ist im DMIDS zu ändern?
- Produktregistrierungen sowie die
- Angaben zu den Wirtschaftsakteuren
Außerdem:
Neue Produkte, die der MDR entsprechen, sowie Systeme und Behandlungseinheiten sind vor dem Inverkehrbringen im DMIDS zu registrieren.
Vorgehensweise im DMIDS
Im Rahmen der Änderungsanzeige zur Aktualisierung der bestehenden Produktregistrierung im DMIDS sind folgende Schritte zu beachten:
Melden Sie sich mit Ihren Zugangsdaten im DMIDS-System an. Die Anmeldung erfolgt unter: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Portale/DMIDS/_node.html
- Menüpunkt „Medizinprodukt – Neue Anzeige“.
Bei Produkten die vor dem 26.05.2021 unter der Rechtsgrundlage „MPG Medizinprodukte“ im DMIDS angezeigt wurden und nun die regulatorischen Anforderungen der MDR erfüllen, wählen Sie bitte die Option
- „Änderungsanzeige“- Auswahl der Rechtsgrundlage „Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)“
- andernfalls „Erstanzeige“.
Produkte die unter die Übergangsbestimmung nach Artikel 120(3), also Produkte der Klasse I die künftig die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordern, fallen (Bestandsprodukte sog. „Legacy Devices“) werden künftig nicht mehr unter der Rechtsgrundlage „MPG Medizinprodukte“ erfasst, hier ist die neue Option
„Artikel 120(3) Verordnung (EU) 2017/745 (Legacy Device)“ auszuwählen.
Wenn Sie noch nicht aktiv geworden sind, sollten Sie die Aktualisierung Ihrer Daten umgehend vornehmen.
Woran muss ich sonst noch denken?
Neben den Anzeigen in der DMIDS Datenbank ist die Registrierung der Wirtschaftsakteure, die unter die MDR fallen, in der EUDAMED Datenbank seit dem 01. Dezember 2020 möglich. Verpflichtend wird diese Registrierung 6 Monate nach der vollen Funktionsfähigkeit der EUDAMED Datenbank (voraussichtlich im November 2022). Um Nachfragen der zuständigen Marktüberwachungsbehörde zu vermeiden, ist die möglichst frühzeitige Registrierung in der EUDAMED Datenbank allerdings ebenso empfehlenswert wie die im DMIDS.
Unterliegen Ihre Produkte der IVDR ist die generelle Nutzung der EUDAMED Datenbank ab dem 26.05.2022 möglich.
Außerdem: Au revoir Sicherheitsbeauftrager, Bienvenue PRRC
Sicherheitsbeauftragte nach § 30 (2) MPG sind nur noch von Betrieben anzuzeigen, die In-vitro-Diagnostika erstmalig in den Verkehr bringen, da die IVDR erst zum 26.05.2022 in Kraft tritt. Die MDR kennt keinen Sicherheitsbeauftragten. Für Hersteller die der MDR unterliegen ist die Erfassung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) gemäß Artikel 15, MDR in EUDAMED erforderlich.
Bei Fragen rufen Sie uns gern an.
Quellen:
Bundesanzeiger Amtlicher Teil, Bekanntmachung (BAnz AT 28.05.2021 B6): https://www.bundesanzeiger.de/pub/publication/IGrRaNuJBWgwK7Giz8Y/content/IGrRaNuJBWgwK7Giz8Y/BAnz%20AT%2028.05.2021%20B6.pdf?inline
BfArM: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Ueberblick/Europa-und-EUDAMED/_node.html
Weitere Informationen:
MDCG 2021-13 rev.1 – Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorized representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021-13_q-a-actor_registr_eudamed_en.pdf
Guide to Using EUDAMED – Actor registration module for economic operators: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/md_user_guide_actor_module_en.pdf
