MNS Masken und FFP Masken- Medizinprodukt gegen persönliche Schutzausrüstung
Was ist die Ausgangslage?
Sowohl für den medizinische Mund-Nasen-Schutz als auch für die FFP Masken besteht derzeit eine erhöhte Nachfrage. Jedoch unterscheiden sich die beiden Maskentypen hinsichtlich ihrer Zweckbestimmung und Zertifizierung.
Was ist der Unterschied zwischen den MNS Masken und den FFP Masken und wie wirkt sich das auf die Zertifizierung aus?
Welche Vorschriften muss ich beachten?
Der medizinische Mund-Nasen-Schutz, auch als chirurgische Maske bezeichnet, ist ein Medizinprodukt (MD) und unterliegt damit der Verordnung (EU) 2017/745-MDR. Diese gilt für alle Medizinprodukte. Spezifische Anforderungen für medizinischen Mund-Nasen-Schutz sind zudem in der Norm EN 14683:2019+AC:2019 Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren festgelegt.
Ähnliches gibt es auch für die FFP Masken. Die FFP Maske gehört zu der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) und unterliegt damit der Verordnung (EU) 2016/425. Die genauen Anforderungen speziell an Filtrierende Halbmasken sind in der EN149:2001+A1:2009 Atemschutzgeräte-Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln-Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung definiert.
Für beide Maskentypen gilt, dass sowohl die Anforderungen aus den entsprechenden EU Verordnungen als auch die Anforderungen aus den Normen für eine vollständige Zertifizierung beachtet werden müssen.
Vergleich MNS Masken und FFP Masken
Die nachfolgende Auflistung gibt eine Übersicht über die wichtigsten Merkmale der zwei Maskentypen
MNS Masken | FFP Masken |
|---|---|
| MD oder PSA? | |
| Medizinprodukt (MD) | Persönliche Schutzausrüstung (PSA) |
| Zu beachtende Verordnungen/Normen | |
MDR (EU) 2017/745 EN 14683:2019+AC:2019 | PSA (EU) 2016/425 EN149:2001+A1:2009 |
| Zweckbestimmung | |
| Fremdschutz | Eigenschutz |
| Klassifizierung laut MDR/PSA | |
| Klasse I | Kategorie III |
| Beteiligte Behörde | |
| Landesamt für soziale Dienste der einzelnen Bundesländer | Benannte Stelle (EU-weit) |
| Konformitätserklärung | |
Selbstausgestellte DoC Konformitätsbewertungsverfahren ohne Beteilung einer Benannte Stelle CE-Kennzeichen | Selbstausgestellte DoC Konformitätsbewertungsverfahren mit Beteilung einer Benannten Stellen CE-Kennzeichen mit Angabe der Benannten Stelle CExxxx |
| Konformitätsbewertungsverfahren | |
| Erstellung der Technischen Dokumentation und Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen | Aus 2 Teilen bestehend I. Baumusterprüfung II. Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess oder Interne Fertigungs-kontrollen mit überwachten Produktprüfungen |
| Technische Dokumentation | |
| Nach Anhang II und Anhang III der (EU) 2017/745 | Nach Anhang III der (EU) 2016/425 |
| Grundlegende Anforderungen | |
| Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I (EU) 2017/745 | Grundlegende Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II (EU) 2016/425 |
Take home message
Die Anforderungen an die technische Dokumentation sind bei dem Mund Nasenschutz höher, da es sich um ein Medizinprodukt handelt. Da der Mund Nasenschutz allerdings ein Medizinprodukt der niedrigsten Risikoklasse ist, ist keine Beteiligung einer benannten Stelle nötig.
Anders ist dies bei den FFP Masken. Die Anforderungen an die technische Dokumentation sind für FFP Masken im Vergleich zum Mund Nasenschutz geringer. Da die Masken aber in die höchste Risikokategorie der Persönlichen Schutzausrüstungen eingeteilt sind, müssen sie unter Einbeziehung einer benannten Stelle auf den Markt gebracht werden.