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Mein Weg in die Medizintechnik: Vom Patientenbett an den SchreibtischKEYMKR-Mitarbeiterin Annika Köneking im Interview.

IVDR Übergangszeitraum bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED

Zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) am 26. Mai 2022 ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) nicht voll funktionsfähig.

Das Bundesministerium für Gesundheit hat am 16. Mai 2022 eine Bekanntmachung im Bundesanzeiger veröffentlicht1, um die im Zusammenhang mit EUDAMED stehenden Pflichten und Anforderungen für Wirtschaftsakteure, Benannte Stellen und Sponsoren darzustellen.

Was ist bezüglich EUDAMED und meinem IVD ab dem 26. Mai 2022 zu beachten?

Die EUDAMED Datenbank ist zum Zeitpunkt des Geltungsbeginn der IVDR nicht voll funktionsfähig. Aufgrund des neuesten EUDAMED Zeitplans2 welcher durch die EU im Juni 2022 veröffentlicht wurde, ist davon auszugehen, dass die EUDAMED Datenbank im zweiten Quartal 2024 voll funktionsfähig sein wird. Das bedeutet, dass die EUDAMED Datenbank für verpflichtende Anforderungen an die Akteure, Vigilanz, klinische Prüfung, Leistungsstudien und an die Marktüberwachung 6 Monate nach diesem Zeitpunkt voll umfänglich zu nutzen ist. Bis dahin wird das nationale System zur Registrierung der Produkte, der Wirtschaftsakteure, der Bescheinigungen von Benannten Stellen und der Leistungsstudien fortgesetzt. Das bisherige Medizinprodukte-Informationssystem (MPI) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist bereits zum Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2022 in das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS) umbenannt worden.

Wozu ist EUDAMED bereits heute zu nutzen?

  • Registrierung der Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure von Produkten die der IVDR entsprechen (Art. 28 IVDR)
  • Registrierung der Hersteller und deren Bevollmächtigte mit einem Produkt, das gemäß der Richtlinie 98/79/EG (IVDD) CE-gekennzeichnet ist und weiterhin dieser Richtlinie entspricht. Übereinstimmung mit den Übergangsbestimmungen (Art. 110, Abs. 3)
  • Vergabe der Single Registration Number (SRN) (Art. 28 IVDR)

Die Registrierung erfolgt ab dem 26. Mai 2022 ausschließlich über das von der Europäischen Kommission freigeschaltete EUDAMED Modul „Actor Registration“: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/secure#/actors/registrations/home

Die zuständigen Behörden validieren die eingereichten Registrierungsdaten und vergeben über das EUDAMED Modul „Actor-Registration“ die SRN. Sollte Ihr Produkt noch nicht der IVDR entsprechen und nicht unter die Übergangsbestimmungen fallen, werden Sie aufgrund der fehlenden rechtlichen Grundlage keine SRN erhalten.

Wozu ist die DMIDS Datenbank zu nutzen?

  • Registrierung der Produkte, die der IVDR entsprechen (Art. 26 IVDR)
  • Registrierung der von den Benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen einschließlich Änderungen, Einschränkungen, Nachträgen sowie zu ausgesetzten, reaktivierten oder widerrufenen oder abgelehnten Bescheinigungen (Art. 51, Abs. 5 IVDR)
  • Anträge für Leistungsstudien (Art. 66 IVDR)
  • Anträge bei relevanten Leistungsstudien von CE-gekennzeichneten Produkten (Art. 70 IVDR)
  • Mitteilung über beabsichtigte wesentliche und sonstige Änderungen von Leistungsstudien, sowie der zugehörigen Unterlagen (Art. 71 IVDR)
  • Informationen über die vorübergehende Aussetzung oder vorzeitige Abbrüche von Leistungsstudien, sowie der Bericht über die Leistungsstudie und eine entsprechende Zusammenfassung (Art. 73 IVDR)

Bitte denken Sie daran, bereits bestehende Produktregistrierungen sowie die Angaben zu den Wirtschaftsakteuren bis zum 26. November 2022 im DMIDS zu aktualisieren! Die Aktualisierung erfolgt über eine Änderungsanzeige!

Seit dem 26. Mai 2022 ist das Paul-Ehrlich-Institut die zuständige Bundesoberbehörde, um Leistungsbewertungsprüfungen von IVDs in Deutschland und interventionelle klinische Leistungsstudien von IVDs zu genehmigen6.

Welche Meldungen gehen direkt an die Bundesoberbehörde?

  • Meldung von unerwünschten Ereignissen aus Leistungsstudien (Art. 76 IVDR)
  • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Art. 82 IVDR)
  • Meldung von Trends (Art. 83 IVDR)

Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld – Einstellen des Abschlussberichts sowie der Sicherheitsanweisungen im Feld (Art. 84 IVDR)
Die Meldungen sind unter Nutzung der durch die zuständige Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellten elektronischen Formblätter oder über die elektronische Plattform der zuständigen Bundesoberbehörde zu übermitteln.

Welche Meldungen gehen direkt and die Benannte Stelle?

Die regelmäßige Übersendung des aktualisierten Berichts über die Sicherheit (PSUR) für Klasse C und D Produkte erfolgt direkt an die Benannte Stelle. Die Benannte Stelle stellt der zuständigen Behörde diesen Bericht sowie ihre Bewertung auf Anfrage zur Verfügung (Art. 81 IVDR).

Welches sind die Aufgaben der Benannten Stellen?

Informationen über zurückgezogene Anträge auf Zertifizierung (Art. 49, Abs. 2 IVDR) sowie die Übermittlung relevanter Daten zur Information der zuständigen Behörden über die von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung für Produkte der Klasse D (Ausnahme Anträge auf Verlängerung) (Art. 50, Abs. 1 IVDR) sind in eine durch die Europäische Kommission bereitzustellende, elektronische Plattform im CIRCABC System (Communication and Information Resource Centre for Administrations, Businesses and Citizens) aufzunehmen. Für Sie bedeutet dies, dass Ihre Anträge sowie ausgestellten Bescheinigungen auch ohne die volle Funktionsfähigkeit der EUDAMED Datenbank einsehbar sind.

Welche Aufgaben sind außerdem zu erfüllen?

  • Veröffentlichung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung (Art. 29 IVDR) für Produkte der Klassen C und D. Es wird empfohlen, die Gebrauchsanweisung um die Information des Ortes, an dem dieser Bericht öffentlich verfügbar ist, zu ergänzen. Das MDCG 2022-95 Guidance Dokument liefert ein entsprechendes Template für den erwarteten Inhalt des genannten Berichts.
  • Sollte Ihr Produkt in Übereinstimmung mit den Übergangsbestimmungen (Art. 110, Abs. 3 IVDR) gemäß der IVDD CE-gekennzeichnet sein, müssen Sie die Anforderungen der IVDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten entsprechend der IVDR vornehmen. Sie ersetzen die diesbezüglichen Anforderungen der IVDD. Weitere Informationen hierzu gibt's in unseren Blogbeiträgen IVDR – Übergangsbestimmungen Teil I und IVDR – Übergangsbestimmungen Teil II: Hausinterne Produkte

Bitte achten Sie darauf, falls Ihr Produkt den Übergangsbestimmungen entspricht, keine signifikanten Änderungen vorzunehmen, da Sie sonst den Vorteil der Übergangsbestimmung verlieren, und Ihr unter IVDD CE-gekennzeichnetes Produkt dann den Bestimmungen der IVDR entsprechen müsste. Was unter einer signifikanten Änderung zu verstehen ist, wird im MDCG 2022-63 Guidance Dokument erläutert.

Welche Aufgaben und Pflichten Sie mit einem nach IVDD CE-gekennzeichneten Produkt haben, ist in der MDCG 2022-84 dargestellt. Die im Anhang der Guidance befindliche Tabelle gibt einen guten Überblick über die Verantwortlichkeiten.

Der Workload bleibt überschaubar

Bei Fragen zu diesem Thema rufen Sie gerne an!

 

Quellen:

  1. BAnz AT 27.05.2022 B4 – Amtliche Veröffentlichung: https://www.bundesanzeiger.de/pub/de/amtliche-veroeffentlichung?1
  2. EUDAMED Time line:
    https://health.ec.europa.eu/document/download/d6f8be74-3abb-4ae3-b321-5ff609781548_en?filename=md_eudamed_timeline_en.pdf
  3. MDCG 2022-6 – Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-05/mdcg_2022-6.pdf
  4. MDCG 2022-8 – Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26  May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC:
    https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-05/mdcg_2022-8_en.pdf
  5. MDCG 2022-9 – Summary of safety and performance Template: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-05/mdcg_2022-9_en.pdf
  6. https://www.pei.de/DE/newsroom/pm/jahr/2022/11-neue-aufgaben-pei-nach-ivd-verordnung.html
Claudia Dömer
Regulatory & Clinical Affairs Manager