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Mein Weg in die Medizintechnik: Vom Patientenbett an den SchreibtischKEYMKR-Mitarbeiterin Annika Köneking im Interview.

IVDR – Übergangsbestimmungen Teil I

Die unterschiedlichen Fristen können verwirrend sein.

Aufgrund der unzureichenden Anzahl und mangelnden Kapazitäten der Benannten Stellen im Sektor der In-vitro-Diagnostika (IVD) und dem damit zu erwartenden Mangel an IVDs hat die Europäische Kommission mit der Regulation (EU) 2022/112 offiziell einen progressiven Roll-out der In-vitro-Diagnostika Verordnung (EU) 2017/746 IVDR für einige IVDs bekanntgegeben.

Wann kommt die IVDR?

Grundsätzlich startet der Geltungsbeginn der IVDR wie geplant am 26. Mai 2022.

Unter folgenden Bedingungen müssen Sie als Hersteller die Dokumentation für Ihr Produkt entsprechend der IVDR bis zum 26. Mai 2022 überarbeiten:

  • Das Produkt trägt bereits eine CE-Kennzeichnung und für die Inverkehrbringung unter der IVDR ist die Beteiligung einer Benannten Stelle nicht erforderlich (z.B. Klasse A – nicht-steril).
  • Es handelt sich um ein „neues“ Produkt unter der IVDR welches bisher keine CE-Kennzeichnung besitzt.

Wann kommt die IVDR für mein Produkt?

Die schrittweise Einführung ist für folgenden Produkte entsprechend der Risikoklasse (Klasse D „höchste“ zu Klasse A „niedrigste“) vorgesehen:

  • Klasse D – z.B. HIV- oder Hepatitis Tests – 26. Mai 2025
    Produkte die vor diesem Datum bereits in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zum Mai 2026 weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.
  • Klasse C – z.B. Virentests – 26. Mai 2026
    Produkte die vor diesem Datum bereits in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zum Mai 2027 weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.
  • Klasse B und sterile IVDs Klasse A - 26. Mai 2027
    Produkte die vor diesem Datum bereits in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zum Mai 2028 weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.
  • Klasse A nicht steril – 26. Mai 2022

Für Produkte der Klasse A (nicht steril) gibt es keine Übergangsfrist. Die IVDR ist voll umfänglich ab dem 26. Mai 2022 anzuwenden.

Wie lange darf ich mein Produkt noch verkaufen?

„Altprodukte“ die gemäß der Richtlinie 98/79/EG (IVDD) in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zum Mai 2025 auf dem Markt bereitgestellt (also abverkauft) oder in Betrieb genommen werden (Artikel 110(4)).

In der folgenden Abbildung haben wir die Timeline für Sie visualisiert.

Was geschieht im Fall signifikanter Änderungen?

Im Fall signifikanter Änderungen am Design oder der Zweckbestimmung würden Sie den Vorteil der Übergangsbestimmung verlieren und Ihr unter IVDD CE gekennzeichnetes Produkt müsste den Bestimmungen der IVDR entsprechen. Eine MDCG Guidance bzgl. der signifikanten Änderungen wurde für das erste Quartal 2022 angekündigt.

Was muss ich in jedem Fall bereits jetzt ändern?

Unabhängig davon, ob Ihr Produkt unter IVDD oder IVDR auf dem Markt bereitgestellt wird- ab dem 26. Mai 2022 müssen folgende Anforderungen durch alle In-vitro-Diagnostika Hersteller umgesetzt werden:

  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Marktüberwachung
  • Vigilanz
  • Registrierung von Wirtschaftakteuren

Die Benannte Stelle, die Sie und Ihr IVD überwacht ist weiterhin für die adäquate Überwachung der zutreffenden Anforderungen bzgl. Ihres Produktes verantwortlich.

Woran muss ich sonst noch denken?

Denken Sie an die frühzeitige Anpassung Ihres Qualitätsmanagementsystems und implementieren Sie einen Prozess zur Rückverfolgbarkeit Ihrer IVDs.

Was muss ich beachten, wenn mein Produkt in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt wird?

Sollte Ihr Produkt entsprechend des Artikels 5(5) der IVDR hausintern in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und in genau dieser Gesundheitseinrichtung genutzt werden, können Sie ebenfalls von den Übergangsfristen profitieren.

Unser Blogbeitrag bezüglich der Übergangsfristen für Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden, folgt in Kürze.

Bei Fragen zum Thema dieses Posts rufen Sie uns gern an!

Claudia Dömer
Regulatory & Clinical Affairs Manager