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Sicherheitsprüfungen gemäß IEC 61010-1

Sicherheitsnormen für Laborgeräte

Die Normenreihe IEC 61010 deckt diverse Laborgeräte ab wie Zentrifugen, Wärmegeräte oder Rührgeräte. Das KEYMKR Prüflabor ist für diesen Standard akkreditiert, da es sich um die Basisnorm handelt, unter die auch die IVD Geräte fallen.
Siehe hierzu auch den Particular Standard

 

Testgebiete der Norm

  • Beschriftung und Gebrauchsanweisung
  • Schutz vor elektrischem Schlag
  • Schutz vor mechanischen Gefährdungen
  • Robustheit des Gehäuses
  • Brandverhütung
  • Temperaturfestigkeit
  • Schutz vor Eindringen von Flüssigkeiten und mechanischen Objekten
  • Schutz vor Strahlung, auch Laser und Ultraschall
  • Schutz für Gefährdungen durch Gase
  • Auslegung von Komponenten

Bei der Prüfung eines IVD werden die Anforderungen und Tests immer in Verbindung mit dem Particular Standard geprüft. Die aktuelle internationale Ausgabe ist die Version 3.1 der IEC vom Januar 2017.

 

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß IVDR 2017/746

Im Rahmen der IVDR sind IVD-Hersteller in der Pflicht, die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Mit einer Sicherheitsprüfung deines IVD-Geräts gem. IEC 61010-1 im akkreditierten KEYMKR Prüflabor ist die Konformität zweifelsfrei nachgewiesen.

 

Ich helfe weiter!
Dr. Benjamin Weber
Laborleitung

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