Sicherheitsprüfungen gemäß IEC 61010-1
Sicherheitsnormen für Laborgeräte
Die Normenreihe IEC 61010 deckt diverse Laborgeräte ab wie Zentrifugen, Wärmegeräte oder Rührgeräte. Das KEYMKR Prüflabor ist für diesen Standard akkreditiert, da es sich um die Basisnorm handelt, unter die auch die IVD Geräte fallen.
Siehe hierzu auch den Particular Standard
Testgebiete der Norm
- Beschriftung und Gebrauchsanweisung
- Schutz vor elektrischem Schlag
- Schutz vor mechanischen Gefährdungen
- Robustheit des Gehäuses
- Brandverhütung
- Temperaturfestigkeit
- Schutz vor Eindringen von Flüssigkeiten und mechanischen Objekten
- Schutz vor Strahlung, auch Laser und Ultraschall
- Schutz für Gefährdungen durch Gase
- Auslegung von Komponenten
Bei der Prüfung eines IVD werden die Anforderungen und Tests immer in Verbindung mit dem Particular Standard geprüft. Die aktuelle internationale Ausgabe ist die Version 3.1 der IEC vom Januar 2017.
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß IVDR 2017/746
Im Rahmen der IVDR sind IVD-Hersteller in der Pflicht, die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Mit einer Sicherheitsprüfung deines IVD-Geräts gem. IEC 61010-1 im akkreditierten KEYMKR Prüflabor ist die Konformität zweifelsfrei nachgewiesen.
Weitere Prüfnormen
IEC / DIN EN 60601-1
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
IEC / DIN EN 61010-2-101
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte –Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte
ISO / DIN EN 11197
Sicherheitsprüfungen für Medizinische Versorgungunseinheiten (MVE), als Erweiterung der Basisnorm IEC 60601-1 abgestimmt auf die besonderen Anforderungen der MVE