Sicherheitsprüfungen für MVE gemäß ISO 11197
Particular Standard für Medizinische Versorgungseinheiten (MVE)
Die ISO 11197 legt die besonderen Anforderungen für Medizinische Versorgungseinheiten fest, die stets gemeinsam mit der IEC 60601-1 zu betrachten sind. Es werden über die Basisnorm hinausgehende Anforderungen formuliert oder aber einzelne Anforderungen der Basisnorm modifiziert.
Die oftmals sehr modulare Konstruktion der meisten MVE stellt die Hersteller vor große Herausforderungen in Bezug auf die Prüfplanung und die finale Bewertung der zugrundeliegenden Konstruktionen. Wir verfügen über die entsprechende Kompetenz, die relevanten Prüfungen festzulegen und durchzuführen.
Die besonderen Anforderungen der ISO / DIN EN 11197 beziehen sich maßgeblich auf folgende Aspekte:
- Gasversorgung und entsprechende -entnahmestellen
- Sichere Trennung potentieller Zündquellen und entflammbarer Gase (insbesondere Sauerstoff)
- Elektrische Versorgung und entsprechender innerer Aufbau
- Flüssigkeitsversorgung und -entnahmestellen und sonstige Anschlüsse
- Sicherheit integrierter Beleuchtungseinrichtungen
Weitere Prüfnormen
IEC / DIN EN 60601-1
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
IEC / DIN EN 61010-1
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
IEC / DIN EN 61010-2-101
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte –Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte
Wie können wir helfen?
Wir verfügen über die notwendige Expertise und jahrelange Erfahrung für gelungene Entwicklungen von Medizinprodukten.