Was ist das Problem?
Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika enthält eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts.
Die Serie soll die drei „Säulen“ der Leistungsbewertung: die wissenschaftliche Validität, die Analyseleistung und die klinische Leistung näher beleuchten.
Der erste Artikel der Serie beschäftigt sich mit der wissenschaftlichen Validität.
Was bedeutet wissenschaftliche Validität und wie wird sie nachgewiesen?
Laut IVDR bezeichnet die „wissenschaftliche Validität eines Analyten“ den Zusammenhang eines Analyten, d.h. des mit dem IVD nachzuweisenden Stoffes, mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand.
Dieser Zusammenhang muss vom Hersteller laut IVDR anhand einer der folgenden Quellen oder Kombinationen dieser Quellen nachgewiesen und dokumentiert werden:
- „einschlägige Angaben über die wissenschaftliche Validität von Produkten, mit denen der gleiche Analyt oder Marker gemessen wird;
- wissenschaftliche Literatur (die einem Peer-Review unterzogen wurde);
- einvernehmliche Expertengutachten/-stellungnahmen einschlägiger Fachorganisationen;
- Ergebnisse aus Studien zum Nachweis des Wirkprinzips;
- Ergebnisse aus klinischen Leistungsstudien.“ (Anhang XIII Abschnitt 1.2.1)
Der Nachweis der wissenschaftlichen Validität des Analyten sollte möglichst schon zu Beginn der Entwicklung eines Produktes erbracht werden.
Hierzu sollte eine systematische Literaturrecherche durchgeführt werden, die nachvollzierbar zu dokumentieren ist. Wichtig ist es die Suchstrategie, die verwendeten Quellen, sowie die Kriterien für die Auswahl der Daten zu notieren.
Reichen die Daten zum Nachweis der wissenschaftlichen Validität nicht aus, z.B. bei neuen Analyten, sollten Studien durchgeführt werden.
Zum Nachweis der wissenschaftlichen Validität sollte schon zu Beginn der Entwicklung eines Produkts eine systematische Literaturrecherche durchgeführt werden, nach vorgegebenen Kriterien bewertet und dokumentiert werden.
Wo finde ich Hilfe zur Lösung?
In der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (kurz IVDR) wird in Artikel 56 und in Anhang XIII (Leistungsbewertung, Leistungsstudien und Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen) Teil A, Abschnitt 1.2.1 beschrieben, wie der Nachweis der wissenschaftlichen Validität erbracht werden soll.
Woran muss ich sonst noch denken?
Die Ergebnisse der Literaturrecherche und eventuell der durchgeführten Studien müssen in einem Bericht über die wissenschaftliche Validität dokumentiert werden.
Außerdem muss die wissenschaftliche Validität während der gesamten erwarteten Lebensdauer des Produkts betrachtet und bestätigt werden. Aus diesem Grund muss auch diese in der „Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen“ (PMPF) betrachtet werden.
Dieser Bericht ist ein Bestandteil des Berichts über die Leistungsbewertung, der wiederum zur technischen Dokumentation eines IVDs gehört.
Bei Fragen zur Leistungsbewertung / wissenschaftlichen Validität rufen Sie uns gern an!
Tel. +49 451 - 61 911 700