Was ist das Problem?
Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika enthält eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts.
Der zweite Artikel der Serie befasst sich mit der Analyseleistung und der Beantwortung folgender Frage:
Welche Punkte umfasst die Analyseleistung und was verbirgt sich dahinter?
Laut IVDR bezeichnet die Analyseleistung die Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen.
Die Analyseleistung wird generell auf der Grundlage analytischer Leistungsstudien nachgewiesen.
Wo finde ich Hilfe zur Lösung?
Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (kurz IVDR) enthält in Anhang I Absatz 9.1.a) die nachzuweisenden Leistungsmerkmale für die Analyseleistung. Die Parameter der Analyseleistung sind allerdings in den Begriffsbestimmungen der IVDR nicht näher erläutert. Die Definitionen zur analytischen Sensitivität, analytischen Spezifität, Richtigkeit, Präzision und Genauigkeit soll dieser Artikel liefern.
Und was bedeutet das konkret?
Analytische Sensitivität und Spezifität
Die analytische Sensitivität und Spezifität bezeichnen die Fähigkeit eines Labortests einen bestimmten Analyten in der Probe nachzuweisen. Beide Eigenschaften eines Tests können rein technisch validiert werden.²
Analytische Sensitivität kann als Nachweisgrenze definiert werden d.h. die kleinste Menge des Zielmarkers, die sich genau nachweisen lässt. ² Hat ein Test eine niedrige Nachweisgrenze kann eine geringe Konzentration des Analyten detektiert werden und die analytische Sensitivität ist hoch.
Die analytische Spezifität gibt an, in welchem Maße sich mit dem Verfahren ausschließlich der Zielmarker nachweisen lässt. Ähnliche Substanzen können die Messung beeinflussen. Die analytische Spezifität ist hoch, wenn die Beeinflussung gering ist.
Nicht zu verwechseln mit der diagnostischen Sensitivität und Spezifität! (Die Erklärung zur diagnostischen Sensitivität und Spezifität folgt im Artikel zur klinischen Leistung.)
Richtigkeit, Präzision und Genauigkeit
Die Richtigkeit gibt Aussage über das Maß der Übereinstimmung zwischen dem Mittelwert einer Messreihe und dem Referenzwert. Stimmt der Mittelwert der Messreihe mit dem Referenzwert gut überein, ist die Richtigkeit hoch. Die Streuung der einzelnen Werte wird hierbei nicht berücksichtigt. ³
Die Präzision ist definiert als das Maß an Übereinstimmung einzelner unabhängiger Messergebnisse einer Messreihe voneinander. Sie kennzeichnet die Streuung der Messergebnisse um den Mittelwert und kann durch die (relative) Standardabweichung abgebildet werden. Die Messmethode ist präzise, wenn die einzelnen Messergebnisse nah beieinanderliegen.
Bei der Präzision wird zwischen der Wiederholpräzision (Wiederholbarkeit) und der Wiederholpräzision (Reproduzierbarkeit) unterschieden.
Zur Ermittlung der Wiederholbarkeit werden Messungen derselben Messgröße bei gleichbleibenden Messbedingungen (z.B. derselbe Prüfkörper, dieselbe untersuchende Person, dasselbe Messmittel, derselbe Ort, dieselbe Zeit) durchgeführt.
Die Reproduzierbarkeit wird ermittelt, indem Messungen derselben Messgröße, die unter veränderten Messbedingungen (z.B. mehrere Geräte desselben Typs, unterschiedliche untersuchende Personen, unterschiedliche Zeit, unterschiedlicher Ort) durchgeführt werden.
Genauigkeit (als Ergebnis von Richtigkeit und Präzision)
Die Genauigkeit ist ein Maß für die Übereinstimmung zwischen dem (einzelnen) Messergebnis und dem Referenzwert.4 Eine hohe Genauigkeit wird erreicht, wenn sowohl die Präzision als auch die Richtigkeit hoch ist.
Woran muss ich sonst noch denken?
Zusätzlich zu den oben erklärten Leistungsmerkmalen sollen zur Bestimmung der Analyseleistung noch folgende Parameter bestimmt werden: Cutoff (Erklärung folgt im Artikel zur klinischen Leistung), Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen, Messbereich, Linearität, Bestimmung geeigneter Kriterien für die Probenahme und die Behandlung und Kontrolle der bekannten relevanten endogenen und exogenen Interferenzen und Kreuzreaktionen.
Die Analyseleistung wird in dem Bericht über die Analyseleistung nachgewiesen und dokumentiert. Der Bericht über die Analyseleistung bildet einen Teil der Leistungsbewertung und gehört damit zur technischen Dokumentation eines In-vitro-Diagnostikums.
Bei Fragen zur Leistungsbewertung / Analyseleistung rufen Sie uns gern an!
Tel. +49 451 - 61 911 700