Was sind kritische Komponenten? (Sinngemäß nach IEC 60601-1)
Die IEC 60601-1 beschreibt in Abschnitt 4.8 kritische1 Komponenten als:
„Alle Bauelemente einschließlich der Verdrahtung, deren Ausfall eine Gefährdungssituation2 hervorrufen kann […].“
Bei dem Bauelement oder der Baugruppe muss sichergestellt sein, dass die angegebene Bauteilbemessung eingehalten wird und deren Schutzmaßnahme zuverlässig funktioniert.
Wichtig: Nicht jedes Bauteil ist automatisch eine kritische Komponente. Die Relevanz ergibt sich nicht aus dem Bauteiltyp selbst, sondern aus seiner Funktion im Medizinprodukt. Eine Komponente gilt als kritisch, wenn ihr Ausfall zu einem unvertretbaren Risiko führt.
Achtung: Dabei sind nicht nur elektrische Komponenten gemeint. Gefährdungen können unterschiedliche Ursachen haben, etwa:
- elektrische Gefährdungen (z. B. durch Versagen der Isolation)
- mechanische Gefährdungen (z.B. durch Instabilität)
- thermische Gefährdungen (z. B. durch Überhitzung)
- Beeinträchtigung der wesentlichen Leistungsmerkmale (Essential Performance)
- Brandgefahr
- Austreten von gefährlichen Substanzen oder Strahlung
Typische Beispiele für kritische Komponenten sind:
- Sicherungen zum Schutz vor Überstrom und Feuer
- netzbetriebene Komponenten (Netzkabel, Netzstecker, Kabelverbindungen, Netzteil)
- Feuerfestes Gehäuse
- Rollen an fahrbaren Medizinprodukten (z. B. zur Vermeidung von Kippen oder Wegrollen)
- Tragesysteme zur Patientenbeförderung oder Gerätehalterung
Die Kritikalität ergibt sich nicht allein aus der Art des Bauteils, sondern aus dessen Funktion innerhalb des Medizinproduktes:
