Mit dem aktuellen Amendment der ISO 15223-1 ändert sich die Symbolik für „Authorized Representatives“. Was bedeutet das für Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte? Wir geben einen Überblick über die Änderungen, ihre Auswirkungen und Handlungsempfehlungen.
Abschied vom „EC-REP“-Symbol
Die internationale Norm ISO 15223-1 regelt Symbole für die Kennzeichnung von Medizinprodukten. Mit dem Amendment 1:2025 steht eine wichtige Neuerung im Fokus: das Symbol für den „Authorized Representative“, also den Bevollmächtigten für Medizinprodukte in verschiedenen Märkten.
Das bisher verwendete Symbol „EC-REP“ für den EU-Bevollmächtigten wird durch das neue universelle Symbol: „XX REP“ ersetzt. Gemäß ISO 3166-1 wird anstelle der "XX" ein zwei- oder dreistelliger Code genutzt – z. B.:
- EU-REP für die Europäische Union
- CH-REP für die Schweiz
- UK-REP für das Vereinigte Königreich
- EC-REP → wird missverständlich und sollte nicht mehr verwendet werden
Achtung: In manchen Fällen, wie bei „EC“ (für Ecuador laut ISO 3166-1), kann das zukünftig zu falscher Interpretation führen!
Welcher Ländercode ist zulässig?
Laut der Norm kann „XX“:
- ein zwei- oder dreistelliger Code gemäß ISO 3166-1 sein (z. B. DE, FR, US, CAN)
- oder ein von der zuständigen nationalen Behörde geforderter Code
sein.
Wichtige Beispiele:
Region / Land | Symbol laut ISO | Tatsächlich gefordert | Behörde |
Europäische Union | EU-REP | EU-REP | MDR |
Schweiz | CH-REP | CH-REP | Swissmedic |
Vereinigtes Königreich | GB-REP (ISO) | UK-REP (abweichend!) | MHRA |
Ecuador | EC-REP (ISO) | Missverständlich | – |
Was bedeutet das für Ihre Produktkennzeichnung?
Kennzeichnungspflicht:
Das Symbol „XX-REP“ wird verwendet zur Kennzeichnung des Bevollmächtigten, dessen
- Name
- Anschrift
direkt neben dem Symbol stehen müssen.
Gebrauchsanweisung (IFU):
Da das neue Symbol noch nicht mit der MDR harmonisiert ist, muss es im Rahmen der Gebrauchsanweisung erklärt werden. Eine mögliche Formulierung:
„Symbol 'EU-REP': Bevollmächtigter gemäß Verordnung (EU) 2017/745.“
Gibt es Handlungsbedarf für Hersteller?
Kurz gesagt: Nein, aber es empfiehlt sich, vorbereitet zu sein.
- Keine Pflicht zur sofortigen Umstellung – das Symbol ist noch nicht harmonisiert
- Empfehlung: Bei ohnehin geplanten Aktualisierungen (z. B. Etiketten-Relaunch) auf das neue Symbol umstellen
- Keine Übergangsfrist definiert – nationale Anforderungen können jedoch schneller greifen!
Empfehlungen für Hersteller & Bevollmächtigte
- Kennzeichnung prüfen:
Nutzen Sie noch „EC-REP“? Dann sollten Sie den Umstieg vorbereiten. - Länderspezifische Vorschriften prüfen:
Nicht jede Behörde akzeptiert ISO-Standardsymbolik (z. B. UK-REP statt GB-REP). - Gebrauchsanweisungen anpassen:
Symbol erklären, wenn verwendet. - Strategisch planen:
Nutzen Sie Design- oder Etikettenupdates für die Umstellung. - Dokumentation updaten:
Technische Dokumentation, Etiketten, nicht vergessen.
FAQ zur neuen Symbolik nach ISO 15223-1 AMD 1:2025
Muss ich sofort umstellen?
Nein, es besteht aktuell kein regulatorischer Zwang. Eine frühzeitige Anpassung ist jedoch empfehlenswert.
Darf ich „EU-REP“ schon nutzen?
Ja – sofern erklärt und rechtlich korrekt verwendet.
Gibt es eine Übergangsfrist?
Nicht laut Norm – nationale Vorgaben können aber Fristen setzen.
Was passiert, wenn ich „EC-REP“ weiter nutze?
Es kann zu Missverständnissen und Problemen mit Behörden kommen – z. B. bei Marktzugangskontrollen.
Weiterführende Informationen & Quellen
- ISO 15223-1:2021 + AMD 1:2025
- ISO 3166-1 Ländercodes
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- MHRA Guidance on UK Responsible Person
- Swissmedic Anforderungen für CH-REP
Fazit
Das neue Symbol „XX-REP“ nach ISO 15223-1:2021/AMD 1:2025 bietet die Chance, die Kennzeichnung global zu vereinheitlichen. Hersteller und Bevollmächtigte sollten die Umstellung strategisch vorbereiten, um spätere regulatorische Hürden zu vermeiden. Wer jetzt vorausschauend handelt, ist auch international auf der sicheren Seite.
