Was ist das Problem?
Hersteller von Produkten / Medizinprodukten sind in der Eigenverantwortung, die Herstellerverantwortung, seine Produkte rechtens und sicher zu entwickeln, produzieren und Inverkehr zu bringen. Dazu müssen verschiedene regulatorische Anforderungen erfüllt werden.
Der regulatorische Dschungel kann oft aussehen, als wäre er nicht zu durchdringen. Es sei denn man schlägt sich wild mit einer Machete frei. So eine Schneide würde durchaus helfen, einen Weg durch den Dschungel zu finden. Jedoch mit Zerstörung. Besser ist es, wenn man zu Beginn eine Karte hat, die einem die Tipps & Tricks nennt, wie man ganz grazil durch den Dschungel kommt.
Deswegen möchten wir in diesem Monat eine Blogpost- Serie veröffentlichen, die einige Fragen beantworten, einige Denkanstöße gibt und vielleicht auch einige hilfreiche Guidelines nennen zu regulatorischen Themen.
Ein kurzer Blick in die Historie
1985 setzte die Europäische Gemeinschaft das Konzept des sogenannten „Neuen Ansatzes für technische Harmonisierung und Standards" um. Diese verpflichten den Hersteller grundlegende Anforderungen (vorzugsweise Leistung oder funktionale Anforderungen), zu erfüllen und die Erfüllung nachzuweisen. Bei kritischen Produktarten sind zusätzlich noch die Benannten Stellen zur Überwachung der Hersteller vorgesehen.
Der Geltungsbereich des „neuen Ansatzes“ bezieht sich auf eine Vielzahl von Non-Food-Produkten, vornehmlich Industrieprodukten, ob für Verwendung durch Verbraucher oder Fachleute. Beispiele für solche Produkte sind Autos, Maschinen, persönliche Schutzausrüstung, Aufzüge und Medizinprodukte.
Die EU-Harmonisierungsrichtlinien legen grundlegende Anforderungen an das Produkt, sowie eine Reihe von Verfahren zur Beurteilung der Konformität mit den Anforderungen fest. Als Ergebnis der vom Hersteller durchgeführten Konformitätsbewertung, tragen die Produkte, die auf den europäischen Markt gebracht werden, das CE-Zeichen (CE) als Abkürzung für „Conformité Européenne“, Französisch für Europäische Konformität, die die Konformität des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen erklärt.
Der Hersteller ist mit der CE – Kennzeichnung in eigen / Herstellerverantwortung und muss sich daher darüber Gedanken machen, welche regulatorischen Anforderungen er zu erfüllen hat.
Außerdem wurden in diesem Konzept die sogenannten „harmonisierten Normen“ eingeführt. Diese sollen es ermöglichen für die gleiche „Produktklasse“ dieselben grundlegenden Anforderungen zu etablieren. Produkte hergestellt in Übereinstimmung mit harmonisierten Normen profitieren von der Konformitätsvermutung mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen der geltenden Gesetzgebung.
Eine kleine Änderung brachte der in 2008 eingeführte „New Legislative Framework (NLF)“. Dieser brachte im Wesentlichen drei Verordnung hervor, die Anforderungen an die Akkreditierung und Market Surveillance (EC 765/2008), die Entscheidung 768/2008 über die Vermarktung von Produkten, sowie die Verordnung (EU) 2019/515, die Verfahren zur Anwendung bestimmter nationaler technischer Vorschriften auf Produkte, die in einem anderen EU-Land rechtmäßig vermarktet werden, vorgibt. Mit der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 soll die „Normung modernisiert und verbessert“ und erläutert werden, wie der EU-Normungsprozess funktioniert und wie die zahlreichen an diesem Prozess beteiligten Organisationen (auf europäischer und nationaler Ebene) zusammenarbeiten. Die Verordnung soll den Rechtsrahmen vereinfachen und anpassen, damit die neuesten Entwicklungen und zukünftigen Herausforderungen berücksichtigt werden.
Wo finde ich Hilfe zur Lösung?
Ein hilfreicher Begleiter ist der sogenannter „BlueGuide“. Aus dem haben wir viele hilfreiche Informationen, Interpretationen in diesem Blog verarbeitet. Es empfiehlt sich bei einigen regulatorischen Diskussionen auch in diese Guideline zu schauen.
BlueGuide: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:52016XC0726(02)&from=DE
In diesem Leitfaden werden die Rechtsvorschriften der Union behandelt, wie z.B:
- RoHS-Richtlinien: Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Richtlinie 2011/65/EU, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex%3A32011L0065)
- Einfache Druckbehälter (Richtlinie 2009/105/EG und Richtlinie 2014/29/EU https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:264:0012:0029:DE:PDF)
- Niederspannungsrichtlinie: Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (Richtlinie 2006/95/EG und Richtlinie 2014/35/EU, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014L0035)
- Maschinenrichtlinie (Richtlinie 2006/42/EG, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX%3A32006L0042)
- Elektromagnetische Verträglichkeit (Richtlinie 2004/108/EG und Richtlinie 2014/30/EU, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX%3A32014L0030)
- Messgeräte (Richtlinie 2004/22/EG und Richtlinie 2014/32/EU, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex%3A32014L0032)
- Funkanlagenrichtlinie: Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (Richtlinie 1999/5/EG und Richtlinie 2014/53/EU, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.153.01.0062.01.DEU)
- Medizinprodukte (Richtlinie 2017/745/EU, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745&qid=1606489279627)
- In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 2012/746/EU, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746&qid=1606489255108)
- Druckgeräte (Richtlinie 97/23/EG und Richtlinie 2014/68/EU)
- Persönliche Schutzausrüstungen (Richtlinie 2016/425/EU, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/de/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0425 )
Das gibt dem Hersteller die Möglichkeit in einer Gesamtliste für sein Produkt „passende“ Verordnungen und Richtlinien zu finden. Außerdem gibt der BlueGuide grundlegende Erklärungen an, die einem manche Diskussion erleichtern können.
Und was bedeutet das konkret?
Es lohnt sich durchaus mal einen Schritt zurück zu treten oder um die Metapher des Dschungels aufzunehmen, einmal auf den höchsten Berg zu klettern, um zu sehen ob man noch den richtigen Weg eingeschlagen hat.
Ein Beispiel aus dem Alltag:
Welche Verordnung wende ich für mein Produkt an?
Ich habe zum Beispiel ein Medizinprodukt (Endprodukt), wofür ich die MDR anwende, aber ich könnte genauso gut noch die Maschinenrichtlinie anwenden?
Hilfe findet man z.B. im Kapitel
2.6. GLEICHZEITIGE ANWENDUNG VON HARMONISIERUNGSRECHTSVORSCHRIFTEN DER UNION
Die Gefahren, die durch die Anforderungen der verschiedenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ausgeschaltet werden sollen, betreffen verschiedene Aspekte, die einander in vielen Fällen ergänzen (z. B. geht es in der Richtlinie über die elektromagnetische Verträglichkeit und der Richtlinie über Druckgeräte um andere Gefahren als in der Niederspannungsrichtlinie und der Maschinenrichtlinie), sodass die gleichzeitige Anwendung mehrerer Rechtsvorschriften erforderlich ist. Somit müssen beim Entwurf und der Herstellung des Produkts alle anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union berücksichtigt werden, und das Produkt ist den Konformitätsbewertungsverfahren sämtlicher anzuwendenden Rechtsvorschriften zu unterziehen, sofern keine anderslautenden Bestimmungen vorliegen.
Vom Anwendungsbereich mancher Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sind Produkte ausgenommen, die von anderen Rechtsakten (Beispiel 1) erfasst werden oder die die wesentlichen Anforderungen anderer Rechtsakte (Beispiel 2) beinhalten, was eine gleichzeitige Anwendung unnötiger Bestimmungen vermeidet.
1. Beispiel: Die Richtlinie über Niederspannungsgeräte gilt nicht für elektrische Geräte für medizinische Zwecke, für die stattdessen die Richtlinie über Medizinprodukte gilt; die Richtlinie über die elektromagnetische Verträglichkeit gilt nicht für Produkte, die unter spezifische Rechtsvorschriften zur Harmonisierung der Schutzanforderungen fallen, die in der Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit festgelegt sind; die Richtlinie über Aufzüge gilt nicht für Aufzüge im Zusammenhang mit Maschinen und Aufzüge, die ausschließlich für den Zugang zum Arbeitsplatz bestimmt sind; für diese gilt stattdessen die Richtlinie über Maschinen; Schiffsausrüstung, die auch in den Geltungsbereich anderer Richtlinien als der Richtlinie über Schiffsausrüstung fällt, wird vom Geltungsbereich dieser anderen Richtlinien ausgeschlossen.
2. Zum Beispiel deckt die Richtlinie über Funkanlagen und Telekommunikationseinrichtungen Aspekte der elektromagnetischen Verträglichkeit und der Sicherheit von Niederspannungsgeräten ab. Um eine doppelte Abdeckung zu vermeiden, sind in der Richtlinie über Funkanlagen die wesentlichen Anforderungen der EMV- und Niederspannungsrichtlinien enthalten (ohne untere Spannungsgrenze); die Hersteller können dadurch einige ihrer Konformitätsbewertungsverfahren verwenden. Darüber hinaus haben harmonisierte Normen im Rahmen der EMV- und Niederspannungsrichtlinien diesen Status auch in Bezug auf die Richtlinie über Funkanlagen. Die Richtlinie über Aufzüge enthält relevante Anforderungen aus der Maschinenrichtlinie
In anderen Fällen ist dies anders und der allgemeine Grundsatz der gleichzeitigen Anwendung gilt auch dann, wenn sich die Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ergänzen. Für ein und dasselbe Produkt, ein und dieselbe Gefahr oder ein und dieselbe Auswirkung können zwei oder mehr Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten. In einem solchen Fall lässt sich das Problem der Überschneidung lösen, indem der stärker auf das Produkt ausgerichteten Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union Vorrang eingeräumt wird (Beispiel 3).
3. Beispiel: Die Maschinenrichtlinie deckt alle Gefahren ab, die von Maschinen ausgehen, auch elektrische Gefahren. Hinsichtlich der elektrischen Gefahren von Maschinen bezieht sich die Maschinenrichtlinie jedoch auf die Sicherheitsziele der Niederspannungsrichtlinie, die allein anwendbar sind.
Das waren Zitate aus dem BlueGuide. Es kann also hilfreich sein, bei Punkten, die oft zu langen ergebnislosen oder unzufrieden stellenden Diskussion führen, in den BlueGuide zu schauen.
Woran muss ich sonst noch denken?
Bei vielen Fragen kann man sich, schnell verzetteln und in Dokumenten, Erläuterungen, Gesetzes- und Richtlinientexte festfahren.
Dann hilft es nochmal zwei Schritte zurück zu treten und den Ursprung der Diskussion anzugehen.
- Welche Verordnungen oder Richtlinien treffen für mich zu
- Macht es Sinn alle anzuwenden oder kann ich einige ausschließen, da es vielleicht spezifischere, eindeutigere oder passendere Vorgaben gibt?
- Durch die Risikoanalyse lässt sich dokumentieren und argumentieren, warum ich manche Vorgaben nicht anwende.
Das Fazit ist hier also ganz klar, dass der Hersteller im Sinne der Herstellerverantwortung „nach besten Wissen und Gewissen“ strukturiert vorgeht, klar darstellt, dass alle Richtlinien & Verordnungen betrachtet wurde und eine Begründung dokumentiert wird, warum diese Entscheidung getroffen wurde.
Natürlich können Sie auch uns als Joker ziehen & wir liefern ihnen sowohl die Dschungelbegleitung, als auch die Karte raus aus dem regulatorischen Dschungel.