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Keynote von Thomas Bohnen

"Stufen der Digitalisierung in der Technischen Dokumentation" - Möglichkeiten und Chancen einer digitalen Akte

Biologische Bewertung mit vielen Facetten

...und ein Thema, was oftmals vernachlässigt wird.

Häufig wird der Nachweis der Biokompatibilität eines Medizinproduktes insbesondere in kleineren Firmen oder in Start-Ups nicht priorisiert oder bei der Projektkalkulation nicht bedacht. Dabei ist die Bewertung der Biokompatibilität essenziell um ein gutes und sicheres Medizinprodukt auf den Markt zu bringen. Auch der zeitliche Aspekt spielt eine Rolle. Zum einen soll in der Regel auf doppelte Tests verzichtet werden, zum anderen kann die Bewertung der Biokompatibilität im Labor einige Wochen in Anspruch nehmen...

Was ist das Problem?

Wie schaffe ich als Hersteller es die biologische Bewertung frühzeitig und ohne doppelte Aufwände durchzuführen?

Wo finde ich Hilfe zur Lösung?

Die Normenreihre ISO 10993 bietet für die biologische Bewertung eine Hilfestellung. Wer Risiken frühzeitig erkennt, kann auch schnell reagieren und die ISO 10993 bietet hier einen guten Einstieg um ein generelles Verständnis für die biologische Bewertung zu generieren und zu berücksichtigen.

Und was bedeutet das konkret?

Je eher während der Entwicklung eines neuen Produktes oder für die Änderung eines bestehenden Produktes das Risikomanagement als Tool genutzt wird um Risiken aufzudecken, kann durch einen erfahrenen Risikomanager eine Einschätzung erfolgen, ob und in welchem Umfang eine biologische Bewertung des Medizinproduktes durchgeführt werden muss. Der Prozess nach ISO 10993-1 beschreibt den Vorgang der biologischen Bewertung als risikobasierten Prozess, der Hand in Hand mit dem Risikomanagement gehen kann. Notwendige Prüfungen werden anhand des möglichen Risikos ausgewählt und somit wird mit dem Risiko auch der Umfang der Untersuchungen bestimmt.  Das bedeutet beispielsweise, dass ein Medizinprodukt, das nach ISO 10993 der Gruppe mit dem geringsten Risiko zuzuordnen ist (Kategorie: Produkt mit Kontakt zu Körperoberflächen / Kontakt: Haut / Kontaktdauer:  A – kurzzeitig) im Gegensatz zu einem Medizinprodukt der risikoreicheren Gruppe (Kategorie: Implantierbares Produkt / Kontakt: Blut / Kontaktdauer: C -  dauernd) keinen Nachweis der Hämokompatibilität benötigt.

Kenne die Risiken deines Produktes frühzeitig, um die Planung deiner biologischen Bewertung in deinen Projektplan aufnehmen zu können um Verzögerungen durch biologische Untersuchungen am Ende der Entwicklung zu vermeiden.

Woran muss ich sonst noch denken?

Neben den Faktoren wie das den Pateinten kontaktierende Material, muss der Hersteller sicherstellen, dass z.B. auch mögliche Fertigungsrückstände oder Sterilisationsrückstände in der Verpackung (ETO-Sterilisation) eine biologische Ursache für Patientenrisiken seien können. Eine umfassende Bewertung der Materialien mit möglichem direktem oder indirektem Patientenkontakt sollte im Zuge der Entwicklung erstellt werden. Dabei ist zu beachten, dass in Verbindung mit atemgasführenden Leitungen andere Risiken verbunden seien können.

Außerdem ist zu berücksichtigen, dass die Prüfungen für die biologische Bewertung am finalen Medizinprodukt durchgeführt werden müssen, um alle Faktoren zu berücksichtigen.

... Ihnen fehlt der Einstieg ins Thema Biokompatibilität? Hier gehts zum ersten Teil des Blogposts und der Einführung in das Thema.

Henning Drever
Compliance Engineer