Wer ist dafür verantwortlich, dass ein solches System sicher und zuverlässig funktioniert?
Kurz gesagt: Derjenige der die Verbindung herstellt, also in vielen Fällen der Betreiber! Kann ein Betreiber die Fehlermöglichkeiten der Kombination analysieren und abschätzen? Kann ein Betreiber einen Kompatibilitätstest durchführen?
In den meisten Fällen nicht!
Wo finde ich Hilfe zur Lösung?
In Artikel 22 der MDR (früher Art. 12 der MDD) ist beschrieben, welche Kombinationen von Produkten als „System aus Medizinprodukten anzusehen sind und welche Anforderungen der Hersteller des Systems erfüllen und in einer Erklärung bestätigen muss.
Und was bedeutet das konkret?
Der Hersteller eines Systems bzw. der Zusammensteller eines „procedure packs“ muss dafür sorgen und in einer Erklärung bestätigen, dass:
- Die Verwendung der Produkte im System im Einklang mit den Zweckbestimmungen der einzelnen Produkte ist,
- die Kompatibilität durch Verifizierung und Validierung nachgewiesen ist,
- die entsprechenden Nachweisdokumente (z.B. Testreports) vorhanden sind und
- das Labelling des Systems den Hersteller benennt (dies ist neu in der MDR!).
Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss sich mit den möglichen Kombinationen seines Produkts mit Zubehör und anderen Produkten auf dem Markt auseinandersetzen. Die Betreiber sind auf verlässliche Aussagen und Bescheinigungen zur Kompatibilität angewiesen!
Woran muss ich sonst noch denken?
Auch „procedure packs“ fallen unter die Anforderungen von Art.22. Also Produkte, die zwar nicht physisch miteinander verbunden werden, aber zusammen zum Einsatz kommen sollen und deswegen auch zusammen verkauft werden, wie ein Katheterlegeset.
Die MDCG Guidance 2023-4 aus dem Oktober 2023 detailliert das Thema „Systeme“ speziell für Systeme aus einer „datensammelnden“ Hardware-Komponente (z.B. wearable oder Smartwatch) und einer Medical Device Software (MDSW), die zum Beispiel auf einem Smartphone läuft. Verschiedene Kombinationen von Herstellern und Inverkehrbringern werden beleuchtet und die Verpflichtungen des System-Herstellers beschrieben. https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-10/md_mdcg_2023-4_software_en.pdf
Sollte die Zweckbestimmung eines der Bestandteile überdehnt werden (nicht eingehalten) oder eines der Bestandteile des Systems kein Medizinprodukte CE tragen, so wird die Kombination insgesamt wieder als Medizinprodukt betrachtet und muss nach der Konformitätsbewertung ein eigenes CE Zeichen tragen (Art.22 (4)).
Unübersichtlich wird es, wenn ein System entsteht, dadurch, dass eine generische Schnittstelle, wie zum Beispiel ein USB Port an einem aktiven Produkt vorhanden ist.
Der „Hersteller“ eines Systems muss auf dem Labelling des Systems genannt sein, auch wenn ein System keine eigene CE Kennzeichnung bekommt (Art.22 (5)).
Bei Fragen zum Risikomanagement oder der Prüfplanung von Systemen rufen Sie uns gern an!
