Mit uns zur CE-Kennzeichnung deines Medizinproduktes
Wir sind der Schlüssel zum Markt. Als einziger Dienstleister erstellen wir die regulatorische Strategie sowie die benötigte Technische Dokumentation und führen zusätzlich Produkttests für Sicherheit und Performance in unserem akkreditierten Prüflabor durch. Erfahrene Regulatory Affairas Manager*innen sowie Compliance- und Prüfingenieur*innen begleiten dich und dein Produkt mit fachlichem Knowhow durch den gesamten Prozess der europäischen CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte und den Zugang zu internationalen Märkten wie z. B. den USA, Kanada oder Australien.
Wir erstellen die vollständige Technische Dokumentation auf Basis der aktuellen Medical Device Regulation (MDR) (EU) 2017/745 und der In-Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) (EU) 2017/746 auch bereits begleitend während der Produktentwicklung. Komplettprüfungen nach IEC / DIN EN 60601-1 und IEC / DIN EN 61010 sind bei unseren Prüfingenieur*innen in besten Händen.
Leistungen
Medizinprodukte sind bei uns in den besten Händen.
Unternehmen
Die KEYMKR, die KEYhistory und warum es uns gibt.
Aktuelles
Was es Neues gibt: Zum Beispiel bei MDR, IVDR, EUDAMED und in eigener Sache.
Wie können wir helfen?
Wir verfügen über die notwendige Expertise und jahrelange Erfahrung für gelungene Entwicklungen von Medizinprodukten.