DIN EN 13485:2016

Die internationale Ausgabe der Anforderungen für die QMS für Hersteller von Medizingeräten wurde Ende Februar veröffentlicht. Die deutsche Ausgabe, also die DIN EN ISO, folgte in den Wochen danach.

Wir bei KEYMKR freuen uns auf die neuen Problemstellungen, um herauszufinden was genau sich für unsere Kunden ändern wird.

Warum bietet wir das nicht schon anhand der existierenden ISO an?

Im laufe der letzten Jahre haben wir herausgefunden, dass viele neue Standards Z Anhänge nach sich ziehen. Diese bieten oft große Überraschungen. Deshalb warten wir auf die neue EU Ausgabe des Standards. Warum? Weil wir unseren Kunden die Möglichkeit geben wollen nicht nur den neuen Standards zu entsprechen sondern auch die aktuelle MDD zu erfüllen.

Wenn Sie Informationen bezüglich der Veränderungen der Quality Regulations und ähnlicher Angebote haben wollen, rufen Sie uns unter 0451 - 120 151 51 an oder schicken Sie uns eine E-Mail an office@keymkr.com. Wir bringen sie auf den neusten Stand und bieten Ihnen, wie üblich, nicht nur Informationen über das Problem sonder auch die Lösung.

Noch Fragen? Sprich uns an!