Akkreditiertes Prüflabor, Technische Dokumentation, Zugang zu internationalen Märkten. Alles aus einer Hand.
Keynote von Thomas Bohnen

"Stufen der Digitalisierung in der Technischen Dokumentation" - Möglichkeiten und Chancen einer digitalen Akte

Die wichtigsten Zahlen des letzten Jahres: 2017/745 – 336 – 1095

Sie ist da!

Die neue Medizinprodukterichtllinie MDR.

2017/745: so heißt die neue MDR Richtlinie

336: die Zahl der Seiten die gelesen und bearbeitet werden müssen.

1095 Tage sind Zeit um die neue Richtlinie umzusetzen.

Sie ist veröffentlicht! Am 05.05.2017 wurde die MDR in Brüssel angenommen und ist am 25.05.2017 in Kraft getreten. Seit dem läuft die gewährte Übergangszeit von drei Jahren.

Der originale Text kann hier gefunden werden.
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Viele der Veränderungen wurden in den letzten Monaten und Jahren schon in die Regulierungs- und Rechnungsprüfungspraxis notifizierter Stellen eingebaut. Zum Beispiel in der ISO 13485: 2016 im Qualitätsmanagement und der MEDDEV 2.7.1 Rev.4 im Bereich der klinischen Evaluation.

Was sich in den nächsten Jahren für die Hersteller ändern wird, ist die Untersuchung der Arbeitsgruppe der „CE Dokumentation“ des Verbandes Life Science Nord e.V., moderiert von Qualitätsplan.

Wenn Sie auf dem neusten Stand der Einettung der MDR bleiben wollen, senden sie uns gerne eine E-Mail.