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Ein ungelöstes Problem

Mit der MDR/ IVDR wurden erhebliche neue organisatorische, personelle und thematische Anforderungen an die Benannten Stellen…

Der Übergang von der IVDD zur IVDR

Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In-vitro-Diagnostic Medical Device Regulation, kurz IVDR) ist am…

We are the Keymakers!

Die Corona Pandemie hat uns allen Zeit und Anlass zum Nachdenken gegeben. Dabei kamen nicht nur Themen wie das Reiseverhalten…

Zunächst einmal bilden Normen (Standards) den Stand der Technik ab.

Harmonisierte Normen zu europäischen Regularien (Richtlinien/ Verordnungen)…

Sichere Medizinprodukte mit Körperkontakt!

Wie kann ich als Hersteller nachweisen, dass das Risiko für den Patienten durch „Stoffe“ so weit wie…

Heute mal an Sie direkt! Kurz & Knapp.

WIRKICH ALLE Stoffe des Medizinproduktes müssen aufgeschrieben werden?

Aber die Definition von „gut genug für den Einsatz“ sollte bei einem physiologischen Regelkreis wasserdicht sein.

Sensoren, Aktuatoren,…

Was ist das Problem?

Kaum ein Medizinprodukt ist wirklich „stand-alone“ im Einsatz. Es wird mit anderen Medizinprodukten verbunden ,besitzt Zubehöre…

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