Die IEC 60601-1 regelt das für aktive (elektrische) Medizinprodukte

In der Entwicklung und Herstellung steht die Sicherheit der Patienten, Anwendern…

Titelbild für Blogbeitrag: Labelinganforderungen von Medizinprodukten nach ISO 15223-1:2021/AMD 1:2025

Was ändert sich mit ISO 15223-1:2021/AMD 1:2025 konkret?

Das Verstreichenlassen dieser wichtigen Übergangsfrist führt zum Verlust der CE-Kennzeichnung. Wie nun vorzugehen ist, erklären wir hier.

Mit der…

Wie bringst du deine Medizinprodukte biokompatibel und patientensicher auf den Markt? 

Die IEC EN DIN 60601-1 befasst sich in Abschnitt 13.1 mit elektrischen Ersten Fehlern, die zu einer unvertretbaren Gefährdung führen.

Neue FDA Guidance

Im Dezember 2022 veröffentlichte die FDA die Draft-Guidance „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“

Ein…

PFAS Verbot EU, was kann ich tun?

Das drohende Verbot durch die EU verunsichert viele und konkrete Vorschläge sind rar. Wir versuchen es hier einmal.

 

Spanischer Sonderweg in der EU

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Foto: Canva

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