Risikomanager Medizintechnik / Medical Device Risk Manager (m/f/d)
KEYMKR werden
Wir sind ein führender Dienstleister für Hersteller von Medizinprodukten – von Start-ups bis zu global agierenden Konzernen. Wir begleiten Projekte rund um Medical Devices, von Neuentwicklungen bis zur Anpassung an MDR und IVDR sowie internationalen Zulassungen
Ob Chirurgie, Intensivmedizin, Handinstrumente oder mikroprozessorgesteuerte Geräte, bei uns ist technologische Vielfalt Alltag.
Was dich bei uns erwartet:
Wir sind Kununu Top Arbeitgeber 2024 und 2025
abwechslungsreiche Kundenprojekte mit spannenden regulatorischen Fragestellungen
viel Gestaltungsspielraum, um eigene Ideen einzubringen und unsere Prozesse und Dienstleistungen aktiv weiterzuentwickeln
ein erfahrenes, kollegiales und wertschätzendes Team, das Wissen teilt, sich gegenseitig unterstützt und gemeinsam pragmatische Lösungen entwickelt
direkter Kundenkontakt und kurze Entscheidungswege
regelmäßige interne und externe Schulungen sowie weitere Möglichkeiten zur individuellen Weiterentwicklung
flexibles und mobiles Arbeiten
wir arbeiten mit unseren Kunden digital
eine moderne, digitale Arbeitsumgebung im Lübecker Hochschulstadtteil mit ergonomischen Arbeitsplätzen
Fahrradleasing als Gehaltsplus sowie steuerfreier Sachbezug
die Klassiker: 30 Tage Urlaub sowie eine attraktive und marktgerechte Vergütung
Teamevents, Workshops und Afterworks
Nervennahrung: Getränke, frisches Bio-Obst, Salat und Kekse
Zu deinen Aufgaben bei uns gehören zum Beispiel:
Erstellung und Pflege von Risikomanagementakten nach ISO 14971, inklusive Software-Risikomanagement
Unterstützung unserer Kunden bei Sicherheitskonzepten für aktive Medizinprodukte, inklusive Cybersecurity
Abstimmung mit Experten aus Usability Engineering, klinischer Bewertung, Biokompatibilität und Prüflaboren
Erstellung der Technischen Dokumentation zum Nachweis der Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach MDR und IVDR
Unterstützung bei Verification & Validation sowie Wirksamkeitsnachweisen
Durchführung interner und externer Schulungen
Weiterentwicklung interner Standards und Prozesse
Das bringst du mit:
ein Studium der Elektrotechnik
mehrjährige Erfahrung im Risikomanagement für aktive Medizinprodukte
Kenntnisse relevanter Normen und Regularien wie ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601, MDR und IVDR
Erfahrung mit Software-Risikomanagement und Technischer Dokumentation
Englisch sehr gut in Wort und Schrift
Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und technischen Projekten
Klingt nach dir?
Dann freuen wir uns darauf, dich kennenzulernen.
Nutze bitte unser Online-Bewerbungsformular.
Für Fragen und Vorabinformationen sprich gerne Werner Knopp an +49 451 - 120 151 13.