EU-Zulassungen gemäß MDR und IVDR
Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung
Der Weg auf den europäischen Markt für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ist mit MDR und IVDR deutlich komplexer und zeitaufwendiger geworden.
CE-Kennzeichnung
Genau genommen handelt es sich in der EU nicht um die Zulassung von Medizinprodukten durch eine Behörde, sondern um die Herstellerverantwortung des Produzenten, das Konformitätsbewertungsverfahren regelkonform durchzuführen. Bei Produkten höherer Risikoklassen ist die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich.
Nach den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) sind die Produkte vor dem Inverkehrbringen mit der CE-Kennzeichnung zu versehen. Diese Kennzeichnung darf nur erfolgen, wenn, abhängig von der Risikoklasse, das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen wurde und damit nachweislich, die geltenden Anforderungen von MDR oder IVDR erfüllt sind.
Unser erfahrenes Regulatory Affairs Team steht dir auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung begleitend zur Seite und hilft dabei, Medizinprodukte und IVD beschleunigt auf den EU-Markt zu bringen.
Festlegen der regulatorischen Strategie
Die Wahl der richtigen regulatorischen Strategie spart Zeit und Aufwand. Wir erstellen individuelle, optimierte Strategien für Marktzugänge von Medizinprodukten in Europa – Step by Step.
- Wir helfen bei der Formulierung der Zweckbestimmung oder passen gegebenenfalls die Bestehende an. Die Zweckbestimmung bildet die Basis für die Festlegung der regulatorischen Strategie.
- Zunächst prüfen wir, ob MDR und IVDR für das Produkt auf Grundlage der Zweckbestimmung anwendbar sind.
- Dann findet die Einordnung z.B. als Medizinprodukt, als Zubehör oder nur als Komponente eines Medizinproduktes statt. Zudem ermitteln wir, welche Produkte gemeinsam in einer Technischen Dokumentation zu betrachten sind.
→ Diese Entscheidungen haben großen Einfluss auf den Erstellungsaufwand der Dokumentation.
- Die Klassifizierung des Produkts nehmen wir anhand der Regeln von MDR und IVDR und betreffender Leitfäden vor.
- Abhängig von der Risikoklasse des Produktes sind verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren möglich. Wir zeigen die Möglichkeiten auf und helfen bei der Auswahl.
- Ebenfalls von großer Relevanz: Die Ermittlung anwendbarer Normen, gemeinsamer Spezifikationen und Leitlinien. Auch hier unterstützen wir gerne.
- Zudem zeigen wir auf, ob es sich um ein System oder eine Behandlungseinheit handelt und welche Anforderungen entsprechend umzusetzen sind.
Erstellung und Prüfung der Technischen Dokumentation
Technische Dokumentation
Wir erstellen die komplette Technische Dokumentation nach MDR und IVDR oder aktualisieren die bereits Bestehende.
MEDULUS, die Digitale Akte für Medizinprodukte
Compliance per Mausklick: Konsistenz und lückenlose Traceability in der Technischen Dokumentation. Für Neuentwicklungen und Akten-Updates.
Weitere Leistungen
Wie können wir helfen?
Wir verfügen über die notwendige Expertise und jahrelange Erfahrung für gelungene Entwicklungen von Medizinprodukten.