EU-Zulassungen von Medizinprodukten und IVD
Das Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend der MDR und IVDR
Medizinprodukte und IVD haben Konformitätsbewertungsverfahren zu durchlaufen, deren erfolgreicher Abschluss zum Tragen der europäischen CE-Kennzeichnung berechtigt.
CE-Kennzeichnung
Genau genommen handelt es sich in der EU nicht um Zulassungen von Medizinprodukten, sondern um von MDR und IVDR vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren, die unter der Verantwortung des Herstellers durchzuführen sind. Bei Produkten höherer Risikoklassen ist die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich.
Nach erfolgreichem Durchlaufen des Konformitätsbewertungsverfahrens erfolgt die CE-Kennzeichnung des Medizinproduktes durch den Hersteller.
Unser erfahrenes Regulatory Affairs Team steht dir auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung begleitend zur Seite und hilft dabei, Medizinprodukte und IVD beschleunigt auf den EU-Markt zu bringen.
Festlegen der regulatorischen Strategie
Die Wahl der richtigen regulatorischen Strategie spart Zeit und Aufwand. Wir erstellen individuelle, optimierte Strategien für Marktzugänge von Medizinprodukten in Europa – Step by Step.
- Wir helfen bei der Formulierung der Zweckbestimmung oder passen gegebenenfalls die Bestehende an. Die Zweckbestimmung bildet die Basis für die Festlegung der regulatorischen Strategie sowie der kompletten Technischen Dokumentation.
- Zunächst prüfen wir, ob MDR und IVDR für das Produkt auf Grundlage der Zweckbestimmung anwendbar sind.
- Dann findet die Einordnung zum Beispiel als Medizinprodukt beziehungsweise IVD, als Zubehör oder nur als Komponente eines Medizinproduktes oder IVD statt. Zudem zeigen wir in Fällen von Produktkombinationen auf, ob es sich um Systeme oder Behandlungseinheiten nach MDR- beziehungsweise IVDR-Definition handelt und welche Anforderungen entsprechend umzusetzen sind.
- Die Klassifizierung des Produkts nehmen wir anhand der Regeln von MDR und IVDR und betreffender Leitfäden vor.
- Abhängig von der Risikoklasse des Produktes sind verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren möglich. Wir zeigen die Möglichkeiten auf und helfen bei der Auswahl.
- Ebenfalls von großer Relevanz: Die Ermittlung anwendbarer Normen, gemeinsamer Spezifikationen und Leitlinien. Auch hier unterstützen wir gerne.
Erstellung und Prüfung der Technischen Dokumentation
Technische Dokumentation
Wir erstellen die komplette Technische Dokumentation nach MDR und IVDR oder aktualisieren die bereits Bestehende.
MEDULUS, die Digitale Akte für Medizinprodukte
Compliance per Mausklick: Konsistenz und lückenlose Traceability in der Technischen Dokumentation. Für Neuentwicklungen und Akten-Updates.
Weitere Leistungen
Wie können wir helfen?
Wir verfügen über die notwendige Expertise und jahrelange Erfahrung für gelungene Entwicklungen von Medizinprodukten.