Die Unique Device Identification kurz „UDI“ ist gemäß der EU Medical Device Regulation (MDR) verpflichtend vom Hersteller auf jedem Medizinprodukt und der Produktverpackung anzubringen. Dies ist auch bei Stand-alone-Software, die als Medizinprodukt anzusehen ist, der Fall. Alles Wissenswerte zu den aktuell anstehenden Änderungen erklären wir hier.
Was Hersteller jetzt zu beachten haben
1. Fristen beachten:
Für Medizinprodukte die bereits vor dem 27.05.2026 mit einer UDI-DI auf dem Markt sind, ist die Registrierung in EUDAMED bis zum 28.11.2026 verpflichtend, sofern sie nicht vor dem 27.11.2026 aus dem Verkehr genommen werden. Medizinprodukte mit Markteintritt nach dem 27.05.2026 sind sofort in EUDAMED zu registrieren.
2. Basis UDI-DI beantragen:
Die Basis UDI-DI dient als Schlüssel für die Kennzeichnung einer bestimmten Produktfamilie mit gleicher Zweckbestimmung und Risikoklasse. Z.B. Infusionsleitungen: Alle Infusionsleitungen eines Herstellers erhalten die gleiche Basis UDI-DI. Aus der Basis UDI leitet sich dann die UDI-DI für das Einzelprodukt ab. So haben die unterschiedlichen Längen der Infusionsleitungen jeweils eine individuelle UDI-DI.
Die Basis UDI-DI wird nicht auf Typenschildern oder Verpackungen des Medizinproduktes aufgebracht, sondern findet sich z.B. in der Konformitätserklärung, der Technischen Dokumentation und der Produktregistrierung in EUDAMED wieder.
Die offiziellen Zuteilungsstellen der Basis UDI-DI sind den Übergangsbestimmungen der MDR, Kapitel 10, Artikel 120 (12 zu entnehmen und sind GS1, HIBCC und ICCBBA. Mittels eines Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission wurde die IFA GmbH als Zuteilungsstelle ergänzt.
3. UDI-DI vergeben:
Die UDI-DI ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der einem Produktmodell (z.B. Infusionsleitungen PVC 150cm) eigen ist und der auch als „Zugangsschlüssel“ zu Informationen in einer UDI-Datenbank dient. Die UDI-DI dient auch dazu, die Anwendung eines Produkts einem Patienten in den Fällen zuzuordnen, in denen die UDI nicht auf dem einzelnen Produkt angegeben ist, z. B. wenn mehrere Einheiten desselben Produkts zusammen zu einer Gebrauchseinheit (Karton mit mehreren Infusionsleitungen PVC 150cm) verpackt sind.
4. UDI-PI vergeben:
Die UDI-PI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, mit dem die Produktionseinheit des Produkts gekennzeichnet ist. Zu den verschiedenen Arten der UDI-PI gehören z.B. die Seriennummer, die Losnummer, das Herstellungs- oder Verfallsdatum oder auch beide Daten.
5. Basis UDI ergänzen:
Sobald der Hersteller die Basis UDI-DI erhalten hat, ergänzt er diese um die Informationen der UDI-DI bzw. UDI-PI. So erhält jede Charge der beispielhaften Infusionsleitungen PVC 150cm eine individuelle UDI-PI und ist eindeutig identifizierbar. Eine Gebrauchseinheit desselben Produkts wie im Beispiel der Infusionsleitungen ist über die UDI-DI identifizierbar.
6. UDI-DI oder PI auf das Produkt oder Verpackung aufbringen und dokumentieren:
Die Aufbringung der UDI auf das Produkt ist für den Hersteller eine besondere Herausforderung. Der Hersteller muss dafür sorgen, dass die Kennzeichnung über den gesamten Produktlebenszyklus haltbar ist. Dies ist besonders bei chirurgischen Produkten, die häufig und aufwendig aufbereitet werden, nicht immer einfach.
→ TIPP: Im Rahmen der Entwicklung - besonders bei kleinen Barcodes – empfiehlt es sich die Verifizierung der Lesbarkeit nach Alterung und wiederholter Aufbereitung.
Auch die unternehmensinterne Erstellung und Verwaltung jeder einzelnen UDI ist eine nicht zu unterschätzende Herausforderung, da der Hersteller verpflichtet ist, jede vergebene UDI zu dokumentieren. Weitere Herausforderungen sind die IT-Integration der UDI in das Traceability System (z.B. das ERP-System), die Ausrüstung des Unternehmens mit Barcode Scannern sowie die Sicherstellung der systemübergreifenden Datenkonsistenz. Diese Verpflichtungen sind insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen eine große Herausforderung.
→ TIPP: Bringen Sie die UDI auf der Verpackung so an, dass sie auch bei Stapellagerung sichtbar und scannbar ist.
7. UDI melden:
Mit Beginn des kommenden Jahres läuft die Übergangsfrist für die Meldung der UDI in EUDAMED ab. Hersteller müssen hierfür die UDI an die EUDAMED übermitteln. Die an die UDI Datenbank zu übermittelnde UDI setzt sich aus der UDI-DI, Informationen zur UDI-PI und weiterer Informationen zusammen. Die genauen Anforderungen der zu liefernden Informationen sind dem Kapitel 3, Anhang VI, Teil B der MDR zu entnehmen.
Device Registration/Unique Device Identification (UDI/DEV) ist eines von sechs Modulen der europäischen Datenbank für Medizinprodukte, der EUDAMED. Die weiteren Module sind Actors Registration (ACT), Notified Bodies and Certificates (NB&CRF), Market Surveillance (MSU), Vigilance (VGL), sowie Clinical Investigations and Performance Studies (CI/PS). Aktuell stehen die vier erstgenannten Module zur Verfügung, die ab dem 28. Mai 2026 verbindlich einzusetzen sind.
Fazit
Die Zeit drängt und direktes Handeln ist erforderlich!
Weitere interessante Informationen zur Unique Device Identifikation, wie z.B. zu Aufbau und Bedeutung des Unique Identifiers, gibt es hier: Mit der Unique Device Identification (UDI) regelt die IVDR die eindeutige Produktkennung
