KI-basierte Medizinprodukte
Der Artificial Intelligence Act (AIA) (Verordnung (EU) 2024/1689) ist die für KI-Systeme anwendbare EU-Verordnung
Künstliche Intelligenz beziehungsweise Machine Learnig kommt in der Medizintechnik immer mehr zum Einsatz. Beim Inverkehrbringen KI-basierter Medizinprodukte oder IVD kennen wir die zusätzlichen regulatorischen Anforderungen des AIA im Zusammenspiel mit MDR und IVDR und helfen effizient bei der Umsetzung.
Zulassung KI-basierter Medizinprodukte in Europa
Der Artificial Intelligence Act (AIA) (Verordnung (EU) 2024/1689) ist eine für alle KI-Systeme anwendbare EU-Verordnung, die auch bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zum Tragen kommt, sofern sie künstliche Intelligenz beinhalten.
Festlegung der regulatorischen Strategie für KI-basierte Medizinprodukte und IVD
- Vorab klären wir, ob das Produkt von der KI-Verordnung betroffen ist.
- Dann ermitteln wir die Risikokategorie entsprechend der KI-Verordnung.
- Wir erklären, wie das KI-Konformitätsbewertungsverfahren mit MDR oder IVDR in Einklang zu bringen ist und
- was gegebenenfalls bei Hochrisiko-KI-Systemen nach AIA zu beachten ist.
- Wir zeigen den Einfluss auf die Technische Dokumentation des Produktes auf und
- welche Normen und Leitfäden in Bezug auf die KI zusätzlich einzuhalten sind.
Erstellung der Technischen Dokumentation für KI-basierte Medizinprodukte und IVD
Nach Bewertung des Produktes in Bezug auf die KI-Verordnung und Festlegung der erforderlichen Strategie, erstellen wir die benötigte Dokumentation unter Berücksichtung von MDR und IVDR.
Vorschlag zur Vereinfachung der Vorschriften
Im Zuge des Vorschlags für eine Verordnung zur Vereinfachung der Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind auch Änderungen in Bezug auf den AI Act in der Diskussion. https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en?prefLang=de
Im KEYblog halten wir dich auf dem Laufenden.
Zulassung von KI-basierten Medizinprodukten in den USA
Die FDA hat im Themenbereich KI-basierter Medizinprodukte bereits mehrere Guidances publiziert und KI-spezifische Normen als Recognized Consensus Standards anerkannt, die im Zuge der Zulassung zu betrachten sind.
Im Fokus der Zulassung KI-basierter Medizinprodukte steht ein sogenannter Predetermined Change Control Plan (PCCP), der die geplanten Änderungen am Produkt und die damit verbundenen Verifizierungs- und Validierungstests sowie eine Bewertung der Auswirkungen dieser Änderungen beschreibt. Nach erfolgter Genehmigung des PCCP im Rahmen der Zulassung dürfen die beschriebenen Änderungen umgesetzt werden, ohne dass eine Neueinreichung benötigt wird.
Der PCCP bildet einen Bestandteil der Zulassungsdokumentation.
Wir übernehmen die Analyse der anwendbaren Anforderungen, die Erstellung des PCCP sowie die gesamte einzureichende Zulassungsdokumentation.
Was für die Zulassung von Medizinprodukten und IVD in den USA sonst noch wichtig ist?
Hier gibt es weitere Informationen:
Weitere Zulassungen von Medizinprodukten und Invitro-Diagnostika
CE-Kennzeichnung
Das europäische Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR und IVDR
Premarktet Notification 510(k)
Das meistgenutzte Zulassungsverfahren für den US-Markt
Internationale Zulassungen
Jedes Land definiert eigene regulatorische Formalitäten für Marktzugänge
Weitere Leistungen
Wie können wir helfen?
Wir verfügen über die notwendige Expertise und jahrelange Erfahrung für gelungene Entwicklungen von Medizinprodukten.