Internationale Zulassungen von Medizinprodukten
Die regulatorischen Anforderungen der internationalen Märkte variieren
Die Märkte für Medizinprodukte sind international streng reguliert und unterliegen behördlicher Aufsicht. Jede Behörde gibt eigene Regularien heraus, die Hersteller zu beachten haben, sofern der Verkauf der Produkte dort angestrebt wird. So ist z.B. in Australien die "Therapeutic Goods Administration" (TGA) und in Kanada "Health Canada" verantwortlich.
Unsere Regulatory Affairs Manager kennen sich aus und helfen dabei, dass alle behördlichen Auflagen erfüllt werden.
Für andere Länder wie z. B. Kanada, Australien, China, Singapur oder Japan erstellen wir die notwendige Dokumentation für die Zulassung.
Zulassungsverfahren in den USA
PMA und De-Novo sind neben dem verbreiteten 510(k)-Verfahren weitere Möglichkeiten der Zulassung von Medizinprodukten für den US-Markt.
Weitere Zulassungen von Medizinprodukten und Invitro-Diagnostika
CE-Kennzeichnung
Das europäische Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR und IVDR
Premarktet Notification 510(k)
Das meistgenutzte Zulassungsverfahren für den US-Markt
KI-basiert (AIA)
Die EU-Verordnung Artificial Intelligence Act (AIA) wirkt eränzend zu MDR und IVDR
Weitere Leistungen
Wie können wir helfen?
Wir verfügen über die notwendige Expertise und jahrelange Erfahrung für gelungene Entwicklungen von Medizinprodukten.