FDA-Zulassungen von Medizinprodukten
Wir bringen Medizinprodukte effizient auf den US-Markt
Das Regulatory Affairs Team von KEYMKR verfügt über einen umfangreichen Erfahrungsschatz bezüglich US-Zulassungen, was uns zeit- und kostensparendes Abwickeln der Zulassungsformalitäten ermöglicht.
Festlegung der US-Zulassungsstrategie
Die Festlegung der regulatorischen Strategie für US-Zulassungen ist ausschlaggebend, um Medizinprodukte erfolgreich auf den US-Markt zu bringen.
Hierzu beantworten wir produktbezogen unter anderem folgende Fragen:
- Handelt es sich für den US-Markt um ein Medizinprodukt oder ein IVD?
- Welcher Product Code ist anwendbar?
- In welche Klasse fällt das Produkt?
- Welches Zulassungsverfahren eignet sich am besten: 510(k), PMA, De-Novo-Verfahren?
- Welche Recognized Consensus Standards und FDA-Guidance Documents sind einzuhalten?
- Welche zusätzlichen Anforderungen sind über MDR und IVDR hinaus zu erfüllen?
- Wie ist eine Änderung am Produkt zu bewerten? Wann ist eine Änderung signifikant und es ist eine neue Zulassung zu beantragen?
Erstellung der Zulassungsunterlagen
Anschließend erstellen wir die erforderlichen Zulassungsunterlagen, sodass der Einreichung bei der FDA nichts mehr im Wege steht.
Premarket Notification 510(k)
Das meistgenutzte Zulassungsverfahren in den USA. Mit unserer weitreichenden Expertise erstellen wir die benötigte Zulassungsdokumentation für das 510(k)-Verfahren für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika maximal professionell.
Weitere Zulassungen von Medizinprodukten und Invitro-Diagnostika
CE-Kennzeichnung
Das europäische Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR und IVDR
International
Jedes Land definiert eigene regulatorische Formalitäten für Marktzugänge
KI-basiert (AIA)
Die EU-Verordnung Artificial Intelligence Act (AIA) wirkt eränzend zu MDR und IVDR
Weitere Leistungen
Wie können wir helfen?
Wir verfügen über die notwendige Expertise und jahrelange Erfahrung für gelungene Entwicklungen von Medizinprodukten.