Akkreditiertes Prüflabor, Technische Dokumentation, Zugang zu internationalen Märkten. Alles aus einer Hand.
Wir waren in Düsseldorf auf der COMPAMED 2022

KEYMKR-Vortrag „Anforderungen an Komponenten für medizinische elektrische Geräte"

Akkreditiertes Prüflabor für Medizinprodukte

gemäß IEC / DIN EN ISO 17025

Wir sind von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) auf Grundlage der IEC / DIN EN ISO 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ zum Durchführen der erforderlichen und international anerkannten Sicherheitsprüfungen akkreditiert. Wir testen Medizinprodukte auf Sicherheit und Performance. Haben sie unser Labor durchlaufen, sind sie ein großes Stück weiter auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung oder weiterer internationaler Zulassungen.

Prüfnormen

Folgende Sicherheitsprüfungen für aktive Medizinprodukte und IVD Geräte und elektrische Betriebsmittel werden bei uns durchgeführt:

IEC / DIN EN 60601-1

Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

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IEC / DIN EN 61010-1

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen

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IEC / DIN EN 61010-2-101

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte –Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte

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Der Umfang unserer Akkreditierungen ist dem jeweiligen Anhang der Akkreditierungsurkunden zu entnehmen.

Ich helfe weiter!
Dr. Benjamin Weber
Laborleitung

Wie können wir helfen?

Infotext
Wir verfügen über die notwendige Expertise und jahrelange Erfahrung für gelungene Entwicklungen von Medizinprodukten.
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